Orionin ja Bayerin eturauhassyöpätutkimuksen faasi III -tutkimuksesta positiivisia tuloksia

Orion tiedotti aamulla, että Bayerin kanssa yhteistyössä tehty faasi III -tutkimus darolutamidista etäpesäkkeettömän kastraatioresistantin eturauhassyövän hoidossa on saatu päätökseen ja tutkimuksen päämuuttuja saavutettiin. Tutkimustuloksia on odotettu jo pitkään ja arvioimme positiivisten tulosten siivittävän Orionin osakkeen tänään nousuun. Eturauhassyöpä on maailmanlaajuisesti miesten toiseksi yleisin syöpä, ja noin 70 %:lla potilaista on taudin etäpesäkkeetön muoto.

Kyseinen tutkimus on ollut käynnissä vuodesta 2014 asti ja Orion on kehittänyt darolutamidia yhdessä lääkeyhtiö Bayerin kanssa. Darolutamidin kehityskuluista on vastannut pääosin Bayer. Tutkimuksessa on arvioitu darolutamidin (ODM201) tehoa ja turvallisuutta potilailla (1500 kpl), joiden etäpesäkkeetöntä kastraatioresistanttia eturauhassyöpää on hoidettu tavanomaisella androgeeni-deprivaatioterapialla (ADT) ja joilla on riski syövän leviämiseen. Tutkimuksen päämuuttujana oli aika satunnaistamisesta joko etäpesäkkeiden ilmaantumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, ja päämuuttuja saavutettiin. Darolutamidi pidensi siis merkittävästi aikaa ennen etäpesäkkeiden ilmaantumista lumelääkkeeseen verrattuna.

Bayer aikoo nyt keskustella tutkimuksen tuloksista ja myyntilupahakemuksen jättämisestä terveysviranomaisten kanssa. USA:n lääkeviranomainen FDA on myöntänyt darolutamidille nopeutetun käsittelyn statuksen, mikä on hyvä asia. Orionin ja Bayerin välisen sopimuksen mukaan Bayerilla on oikeus kaupallistaa tuote maailmanlaajuisesti ja Orionilla on oikeus yhteiseen myynninedistämiseen Euroopassa. Lisäksi Orion vastaa tuotteen valmistuksesta maailmanlaajuisille markkinoille, mikä takaa Orionille pitkäaikaista vakaata liiketoimintaa ja hyvän valmistustoiminnan katteen.

Sopimuksen ehtojen mukaan Orion on oikeutettu saamaan Bayerilta etappimaksuja darolutamidin ensimmäisistä myynneistä seuraavasti: 1) 45 MEUR ensimmäisestä myynnistä Yhdysvalloissa 2) 20 MEUR ensimmäisestä myynnistä EU:ssa ja 3) 8 MEUR ensimmäisestä myynnistä Japanissa. Etappimaksujen lisäksi Orion saa tuotemyynnistä porrastettua rojaltia, joka on noin 20 %, sisältäen myös tuotteen valmistuksesta saatavan tulon. Myynnin kasvaessa rojalti voi olla jonkin verran suurempi. Orionilla on myös mahdollisuus saada Bayerilta myyntiin perustuvia kertasuorituksia tiettyjen myyntirajojen täyttyessä.

Pidämme tänään julkistettuja tuloksia selvästi positiivisena Orionin kannalta ja tutkimustulosten ympärillä vellova epävarmuus on nyt häilymässä. Orion julkistaa myös Q3-tuloksensa tänään klo 12:00 ja odotamme yhtiön kertovan asiasta lisää tulosjulkistustilaisuuden yhteydessä.