Copyright © 2021. Inderes Oyj. All rights reserved.

Yhtiötiedote 26.4.2021, klo 18:00

BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n (“BBS”, “Yhtiö”) johto on muuttanut arviotaan Yhtiön ARTEBONE®-tuotteen CE-merkintälupahakemuksen jättämisestä hakuprosessiin liittyvien viiveiden seurauksena. Yhtiö arvioi nyt jättävänsä CE-merkintähakemuksen tämän vuoden elokuussa. Aikaisemmin arvioitiin, että hakemus saadaan jätettyä tämän vuoden huhtikuun aikana.

Aikataulumuutoksen syynä on, että laite-, materiaali- ja palvelutoimitukset Reisjärven tehtaalle ja Oulun laboratorioon ovat merkittävästi viivästyneet koronan vuoksi. Reisjärven tehtaalla olevissa puhdastiloissa on ilmennyt ilmastoinnin rakennevirhe, jonka korjaaminen on viivästyttänyt ARTEBONE®-tuotteen validointiprosessien aloitusta. Lisäksi eläinkoetulosten valmistuminen on viivästynyt merkittävästi aiemmin tiedotetusta. Lopullista raporttia odotetaan saapuvaksi toukokuussa.

Yllä mainitut seikat aiheuttavat vastaavasti viivettä myös ennustettuun CE-merkinnän myöntämisaikatauluun. Lisäksi on huomioitava, että Ilmoitetulle Laitokselle toimitettavien hakemusten käsittelyajat ovat pidentyneet jonkin verran Medical Device regulaation (MDR) päivittymisen johdosta. Yhtiölle on vielä epäselvää, minkä verran tästä voi aiheutua muutoksia CE-merkinnän myöntämiselle. Tiedotamme tarvittaessa erikseen, kun tilanne tarkentuu.

Toimitusjohtaja Ilkka Kangasniemi:

“Vaikka arvioimme CE-merkintähakemuksen viivästyvän aiemmasta arviostamme, hanke kokonaisuudessaan on edennyt positiivisesti ja sisällöllisesti suunnitelmiemme mukaisesti.”


Oulussa 26.4.2021

BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj
Hallitus


Lisätietoja antavat:

Jarmo Halonen, hallituksen puheenjohtaja
[email protected]

Ilkka Kangasniemi, toimitusjohtaja,

puh. +35840 7080307, s-posti: [email protected]

Liisa Hukka, talousjohtaja,

puh. +35840 0611038, s-posti: [email protected]

Hyväksytty neuvonantaja:

Nordic Certified Adviser AB, puh. +46 70 551 67 29, [email protected]

JAKELU:

Nasdaq Helsinki Oy

Nasdaq Stockholm AB

Keskeiset tiedotusvälineet

www.bbs-artebone.fi

Tämä on tieto, jonka BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj on velvollinen julkistamaan EU:n markkinoiden väärinkäytön asetuksen mukaisesti. Tiedot on toimitettu julkaisemista varten edellä mainitun yhteyshenkilön edustajan välityksellä 26.4.2021 klo 18:00 (UTC+2:00).

BBS-Bioactive Bone Substitutes on vuonna 2003 toimintansa aloittanut terveysteknologiayhtiö. Olemme kehittäneet uuden tuotteen vaikeiden luumurtumien ja luutumisongelmien hoitoon. Tavoitteemme on tarjota uuden sukupolven lääkinnällisiä tuotteita luuvaurioiden hoitoon ortopedisessa kirurgiassa. Lääkealalla kehitys-ja tutkimustyö vaatii pitkäjänteisyyttä ja rohkeutta kehittää uusia asioita. Tästä meillä on näyttöä jo yli 20 vuoden ajalta. Toiminnallemme on ominaista huippuasiantuntemus, innovatiivisuus sekä työstään innostuneet ja siihen sitoutuneet työntekijät. Kehittämämme ARTEBONE® on tuotekehityksen loppumetreillä, ja haemme sille kaupallistamisen EU-alueella mahdollistavaa CE-merkintää. Olemme oululainen yritys, jolla on lääketehdasluvan omaava tehdas Reisjärvellä. Lisätietoa: www.bbs-artebone.fi


BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj on vuonna 2003 perustettu biolääketieteellinen teknologiayritys, joka kehittää, valmistaa ja kaupallistaa, bioaktiivisia lääkinnällisiä laitteita ja implantteja ortopediseen kirurgiaan. Yhtiön hallinto ja laadunvalvontalaboratorio sijaitsevat Oulussa ja EU-sertifioitu tuotantolaitos Reisjärvellä. Yhtiö on tuotekehitysvaiheen loppuvaiheessa ja lähestyy ensimmäisen tuotteen lanseerausta markkinoille.