ORION OYJ            LEHDISTÖTIEDOTE               15.7.2019 klo 14.30

Suun kautta annosteltavan levosimendaanin tehoa ALS-potilaiden hoidossa arvioivan Orionin REFALS-tutkimuksen (vaihe 3) potilasrekrytointi valmistui

Orionin vaiheen 3 REFALS-tutkimuksen potilasrekrytointi on valmistunut. REFALS tutkii suun kautta annosteltavan levosimendaanin (ODM-109) vaikutuksia amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS) sairastavien potilaiden hengitystoimintaan.

”ALS-potilaiden lihastoimintaa ja elämänlaatua edistäville uusille hoitomuodoille on olemassa suuri tarve. Potilasrekrytoinnin valmistuminen on merkittävä kliininen etappi, joka vie meidät askeleen lähemmäksi mahdollista uutta hoitovaihtoehtoa ALS-potilaille”, toteaa tutkimus- ja tuotekehitysjohtaja, lääketieteen tohtori Christer Nordstedt Orionilta. ”Haluamme kiittää kaikkia niitä ALS-potilaita, heidän läheisiään sekä omistautuneita tutkijoita, jotka mahdollistivat potilasrekrytoinnin valmistumisen näin nopeasti. Odotamme tutkimuksen valmistuvan runsaan vuoden kuluttua”, Nordstedt lisää.

REFALS

REFALS on suun kautta annosteltavan levosimendaanin tehoa ALS-potilaiden hoidosssa selvittävä kliinisen vaiheen 3 kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja lumelääke-kontrolloitu tutkimus. Siihen osallistuu yhteensä 496 potilasta 104 tutkimuskeskuksesta Yhdysvalloissa, Kanadassa, EU:ssa ja Australiassa. Potilaat saavat päivittäin 1-2 mg levosimendaania suun kautta 48 viikon ajan. Ensisijaisena muuttujana tutkimuksessa arvioidaan potilaiden hengityselimistön toimintakykyä kuvaavaa hidasta vitaalikapasiteettia makuuasennossa 12 viikon hoidon jälkeen. Toissijaisia arviointikohteita ovat muun muassa ALS-potilaiden yleistä toimintakykyä mittaava asteikko (ALS Functional Rating Scale) sekä muutokset hengitystoiminnossa 48 viikon hoidon jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että vahvistamalla ALS-potilaiden hengityslihasten toimintaa, suun kautta annosteltava levosimendaani voi auttaa ylläpitämään hengityskapasiteettia ja siten tukea ALS-potilaiden yleistä toimintakykyä.

Levosimendaani

Levosimendaani on Orionin kehittämä molekyyli, joka on alun perin tarkoitettu sydämen akuutin dekompensoituneen vajaatoiminnan hoitoon suonensisäisesti annosteltuna Simdax®-lääkkeenä. Vuonna 2000 markkinoille tullut Simdax® on myynnin arvoltaan edelleen Orionin merkittävimpiä tuotteita, ja sitä myydään lähes 60 maassa.

ALS harvinaisena hermosoluja rappeuttavana sairautena

ALS on harvinainen aikuisiällä alkava ylempiä ja alempia liikehermosoluja rappeuttava sairaus, joka johtaa lihasten etenevään heikkouteen. Potilas menehtyy yleensä pallealihaksen heikkouden aiheuttaman hengitysvajeen takia tyypillisesti 3–4 vuoden sisällä diagnoosista. Heikko hengitystoiminta on ALS-taudin aiheuttaman toimintakyvyn heikkenemisen, uupumuksen, sairastuvuuden ja kuolleisuuden merkittävin syy.

Lisätietoja REFALS faasi III -tutkimuksesta: www.clinicaltrials.gov, tunniste: NCT03505021


Lisätietoja antaa:

Professori Paula Rytilä
Lääketieteellinen johtaja
Puh. 010 426 4416
[email protected]

Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
www.orion.fi

Orion on suomalainen lääkeyhtiö - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Yhtiö panostaa jatkuvasti uusien lääkkeiden sekä hoitotapojen tutkimiseen ja kehittämiseen. Orionin lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat keskushermostosairaudet, syöpäsairaudet sekä hengityselinsairaudet, joiden hoitoon Orion kehittää inhaloitavia Easyhaler®-keuhkolääkkeitä. Orionin liikevaihto vuonna 2018 oli 977 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti vuoden lopussa noin 3 200 henkilöä. Orionin A- ja B-osakkeet on listattu Nasdaq Helsingissä.

Orion on suomalainen lääkeyhtiö - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Yhtiö panostaa jatkuvasti uusien lääkkeiden sekä hoitotapojen tutkimiseen ja kehittämiseen. Orionin lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat keskushermostosairaudet, syöpäsairaudet sekä hengityselinsairaudet, joiden hoitoon Orion kehittää inhaloitavia Easyhaler®-keuhkolääkkeitä.