BBS kertoi tiistaina lisätietoja sen Artebone® Paste -tuotteen CE-merkintähakemuksen käsittelystä. Valvova viranomainen oli toimittanut yhtiölle laatujärjestelmään liittyvän tarkastusraportin, jonka pohjalta BBS kertoo tekevänsä toimenpiteitä 1.9. mennessä. CE-merkintä olisi siten mahdollista saada odotustemme mukaisesti loppuvuodesta. Uutiset ovat linjassa ennusteidemme kanssa, joten näkemyksemme osakkeesta säilyy muuttumattomana.
Laatujärjestelmän hyväksyntä on osa CE-merkintäprosessia
BBS tarvitsee CE-merkintää varten sekä tuoteluokituspäätöksen että laatujärjestelmän hyväksynnän. Tiedotteen mukaan CE-merkintähakemusta arvioiva valvova viranomainen (ns ilmoitettu laitos) oli tehnyt suunnitelmien mukaisen toisen laatujärjestelmän tarkastuskäynnin maaliskuun alkupuolella ja toimittanut tarkastusraporttinsa. BBS:n mukaan viranomainen edellyttää yhtiöltä toimenpiteitä, jotka se tulee toteuttamaan 1.9. mennessä. Laatujärjestelmän hyväksyntä olisi siten mahdollista saavuttaa loppuvuoden aikana. Seuraavaksi BBS kertoo keskittyvänsä tuoteluokituksen saamiseen, jonka aikataulusta yhtiö kertoo tiedottavansa erikseen.
CE-merkinnän saaminen on edelleen näkymissä loppuvuoden aikana
BBS toisti odotuksensa CE-merkinnän saamisesta kuluvan vuoden aikana. Nyt kerrottujen tietojen valossa Q4’23 näyttää mielestämme todennäköiseltä aikataululta viranomaispäätöksen saamiseksi. Aikataulu on linjassa tuoreessa seurannan aloitus -raportissa esittämämme arvion kanssa, joten emme näe tarvetta ennustemuutoksille tässä vaiheessa. Liikevaihtoa Artebone® Pasten myynnistä olemme mallintaneet H1’24 alkaen. Yhtiö ohjeisti hiljattain tilinpäätöksessään, että se ei odota liikevaihtoa 2023 aikana, joten aiempi arviomme vaikuttaa senkin puolesta realistiselta.
Seuraamme tänä vuonna Artebone Pasten kaupallistamisen ohella rahoitusratkaisuja
CE-merkinnän saamisen ja myynnin aloittamisen tarkka aikataulu ei arviomme mukaan ole BBS:n arvonluonnin kannalta keskeisin asia, vaan osakkeen tuoton ratkaisee keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä Artebone® Pasten menestys markkinoilla. BBS tarvitsee myös uutta rahoitusta lähikuukausien aikana. Rahoitusjärjestelyjen onnistuminen ja mahdollisten antien aiheuttama osakemäärän kasvu onkin kiinnostavimpia uutisia kuluvan vuoden aikana CE-merkinnän ohella.
Käy kauppaa. (BBS)
Analyytikko / Kirjoittaja
| Tunnusluvut | 2022 | 2023e | 2024e |
| Liikevaihto | 0,0 | 0,0 | 1,1 |
| - kasvu-% | 0,0% | 0,0% | 26 579,1% |
| Liikevoitto (EBIT) | -3,0 | -3,6 | -3,9 |
| - EBIT-% | -73 775,0% | -91 028,7% | -369,2% |
| EPS (oik.) | -0,32 | -0,41 | -0,43 |
| Osinko | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| P/E (oik.) | -3,7 | -2,7 | -2,5 |
| EV/EBITDA | -6,0 | -5,8 | -7,3 |
| Osinkotuotto-% | 0,0% | 0,0% | 0,0% |
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj on vuonna 2003 perustettu biolääketieteellinen teknologiayritys, joka kehittää, valmistaa ja kaupallistaa, bioaktiivisia lääkinnällisiä laitteita ja implantteja ortopediseen kirurgiaan. Yhtiön hallinto ja laadunvalvontalaboratorio sijaitsevat Oulussa ja EU-sertifioitu tuotantolaitos Reisjärvellä. Yhtiö on tuotekehitysvaiheen loppuvaiheessa ja lähestyy ensimmäisen tuotteen lanseerausta markkinoille.