Orion tiedotti maanantaina, että Yhdysvaltojen lääkeviranomainen FDA hyväksyi darolutamidin myyntilupahakemuksen käsittelyynsä ja myöntää sille priority review -statuksen. Orionin ja Bayerin yhdessä kehittämä darolutamidi on tarkoitettu eturauhassyövän hoitoon ja myyntilupahakemus perustuu vuodenvaihteen ympärillä julkistettuihin kliinisen III-vaiheen ARAMIS-tutkimuksen tuloksiin. Orion kertoi Q1-raportissa, että tietoa prosessin etenemisestä odotetaan vielä huhtikuun aikana, joten tiedote (ja sen sisältö) oli odotettu. Tästä syystä tiedote ei aiheuta muutoksia ennusteisiimme tai suositukseemme.
FDA myöntää priority review -statuksen sellaisten lääkkeiden myyntilupahakemuksille, jotka myyntiluvan saatuaan parantaisivat merkittävästi vakavien sairauksien hoidon, diagnosoinnin tai ehkäisyn turvallisuutta tai tehoa standardeihin hakemuksiin verrattuna. Priority review -statuksen tavoitteena on, että myyntilupahakemus käsiteltäisiin 6 kk kuluessa sen käsittelyyn ottamisesta, kun käsittelyn standardiaika on 10 kk. Orion arvioi helmikuussa annetun tilinpäätöksen yhteydessä, että darolutamidin kaupallistaminen voisi tapahtua parhaassa tapauksessa jo vuoden 2019 lopussa.
Orionin ja Bayerin välisen sopimuksen mukaan Bayerilla on oikeus kaupallistaa tuote maailmanlaajuisesti ja Orionilla on oikeus yhteiseen myynninedistämiseen Euroopassa. Lisäksi Orion vastaa tuotteen valmistuksesta. Sopimusehtojen mukaan Orion on oikeutettu saamaan Bayerilta etappimaksuja darolutamidin ensimmäisistä myynneistä seuraavasti: 1) 45 MEUR, kun ensimmäinen myynti tapahtuu Yhdysvalloissa 2) 20 MEUR, kun ensimmäinen myynti tapahtuu EU:ssa ja 3) 8 MEUR, kun ensimmäinen myynti tapahtuu Japanissa. Etappimaksujen lisäksi Orion saa tuotemyynnistä porrastettua rojaltia, joka on noin 20 % sisältäen myös tuotteen valmistuksesta saatavan tulon. Orion on tämän vuoden alussa jättänyt myyntilupahakemukset Yhdysvaltojen lisäksi myös Japanissa ja Euroopassa.
Yhdysvalloista saatava etappimaksu on avainroolissa Orionin vuoden 2019 ohjeistuksen saavuttamisessa ja Orion on sisällyttänyt vuoden 2019 ohjeistukseensa mahdollisen darolutamidin kaupallistamiseen liittyvän 45 MEUR:n etappimaksun (”Liikevaihto kasvaa hieman ja liikevoiton arvioidaan pysyvän samalla tasolla kuin vuonna 2018”). Olimme jo valmiiksi sisällyttäneet tämän 45 MEUR:n etappimaksun ennusteisiimme ja odotamme sen kilahtavan Orionin kassaan Q4’19:n aikana. Orionin liikevaihto vuonna 2018 oli 978 MEUR ja liikevoitto 253 MEUR, joten kyse on merkittävistä summista konsernin mittakaavassa. Meidän ennusteemme Orionin vuoden 2019 liikevaihdolle on 1016 MEUR ja liikevoittoennusteemme on 254 MEUR (EBIT 25,0 %).
Sisäänkirjautuminen vaadittu
Tämä sisältö on näkyvissä vain sisäänkirjautuneille käyttäjille
Orion
Orion on vuonna 1917 perustettu suomalainen lääkeyhtiö, joka toimii maailmanlaajuisesti. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Orionin lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat keskushermostosairaudet, syöpäsairaudet, suomalaisen tautiperimän harvinaissairaudet sekä hengityselinsairaudet.
Lue lisää yhtiösivullaTunnusluvut25.04.2019
2018 | 19e | 20e | |
---|---|---|---|
Liikevaihto | 977,5 | 1 016,3 | 1 039,3 |
kasvu-% | −5,43 % | 3,97 % | 2,26 % |
EBIT (oik.) | 252,8 | 254,1 | 273,8 |
EBIT-% (oik.) | 25,86 % | 25,00 % | 26,35 % |
EPS (oik.) | 1,40 | 1,41 | 1,52 |
Osinko | 1,50 | 1,50 | 1,50 |
Osinko % | 4,95 % | 4,63 % | 4,63 % |
P/E (oik.) | 21,59 | 23,06 | 21,36 |
EV/EBITDA | 14,05 | 14,69 | 13,85 |