Optomed julkaisi eilen tuloksia Yhdysvalloissa toteutetusta prospektiivisestä monikeskustutkimuksesta. Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Optomed Aurora kädessä pidettävän silmäpohjakameran sekä AEYE Healthin tekoälyratkaisun kykyä havaita lievää runsaammat diabeettisen retinopatian merkit. Tulokset olivat kokonaisuutena odotetun hyviä ja tarjoavat näkemyksemme mukaan erittäin hyvät edellytykset FDA-lupahakemuksen hyväksyntään seuraavan 3-6 kuukauden aikana. Kyseessä on tärkeä askel Optomedin kehityspolulla, mutta kyseinen hyväksyntä on ollut sisällä ennusteissamme jo aikaisemmin. Olemme olettaneet, että Optomed saa FDA-luvan ja tuotteen kaupallistaminen alkaa kesällä 2022. Emme näe syytä tehdä muutoksia tähän arvioon, emmekä tässä vaiheessa myöskään tee muutoksia näkemykseemme yhtiöstä. Näkemyksemme mukaan haastavin ja kallein vaihe kriittisellä polulla on kaupallistaminen, mutta tähän pääsemme vasta oletetun FDA-luvan saamisen jälkeen.
Odotetun hyviä tuloksia
Kliinisessä tutkimuksessa saaduissa tuloksissa Aurora AEYE havaitsi lievää runsaammat diabeettisen retinopatian merkit oikein 91,9 prosentilla potilaista, eli tämä oli tuotteen sensitiivisyys. Aurora AEYE tunnisti potilaat, kenellä ei ollut merkkejä retinopatiasta 93,6 prosentilla, eli tämä oli tuotteen spesifisyys. Tulokset ovat erittäin hyviä, mikä oli odotettua. Toistaiseksi AI-pohjaisia ratkaisuja on markkinoilla kaksi: Digital Diagnostics (aik. IDX) ja EyeNuk. Näiden käsityksemme mukaan vertailukelpoiset luvut olivat 87 % ja 90 % (IDX) ja 96 % ja 88 % (EyeNuk). Aurora AEYE:n tulokset ovat mielestämme hyvin kilpailukykyisiä ja tasapainoisia, mikä soveltuu hyvin hitaasti etenevään retinopatiaan. Lisäksi on hyvä huomioida, että AEYE:n tutkimuksessa otettiin vain yksi kuva per silmä ja muiden tutkimukset on tehty pöytämallisten kameroiden kanssa. Optomedin kumppani AEYE julkaisi eilen tulokset myös pöytämallisen Topcon NW-400 kameran kanssa. Siinä sensitiivisyys ja spesifisyys lukemat olivat 93,0 % ja 91,4 %, jotka ovat myös erittäin hyviä.
Kolmas tutkimusparametri oli kuvattavuus, eli kuinka todennäköisesti kuvat olivat niin onnistuneita, että tekoäly pystyi tulkitsemaan niitä. Aurora AEYE:n kuvattavuus oli yli 99 prosenttia, mikä on erinomainen tulos ja päihittää aiemmat tulokset (IDX 96 % ja EyeNuk 97 %). Toisaalta myös Topcon NW-400:n kuvattavuus oli yli 99 % AEYE:n tuoreissa tuloksissa. Joka tapauksessa erittäin korkea kuvattavuus kertoo Optomedin Aurora -kameran erittäin hyvästä laadusta ja mielestämme vahvistaa sitä, että kädessä pidettävä silmänpohjakamera on toimiva ratkaisu perusterveydenhuoltoon. Tämä on mielestämme kriittinen tekijä Optomedin sijoitustarinan kannalta.
Oletus myynnin alkamisesta kesällä 2022 vaikuttaisi perustellulta
Arviomme mukaan Optomed tulee seuraavaksi hakemaan FDA-hyväksyntää 510(k)-prosessin kautta. Tämä kestää yleensä 3-6 kuukautta, mikä on käsityksemme mukaan järkevä oletus myös Optomedille. Aiemmin EyeNuk kävi käsityksemme mukaan läpi saman prosessin suunnilleen samassa aikahaarukassa. Näin ollen aikaisempi oletuksemme siitä, että Optomedin ja AEYE:n ratkaisun myynti voisi alkaa Yhdysvalloissa kesällä 2022 vaikuttaa edelleen perustellulta. Ennusteissamme Aurora IQ alkaa tuottamaan aluksi pientä liikevaihtoa Q3’22:lla. Näin ollen tiedote ei aiheuta muutoksia ennusteisiimme. Optomedin FDA-lupahakemus on herkässä vaiheessa, minkä takia yhtiö ei kommentoi tässä vaiheessa hakemusprosessin etenemistä millään tavalla. Kyseessä on FDA:n yleinen ohjeistus tässä vaiheessa oleville yhtiöille.
Optomed kertoi tiedotteessaan, että kliinisten tutkimusten loppuunsaattaminen näin lupaavin tuloksin on ensiaskel suunnitelmassamme saada Aurora AEYE:lle FDA-hyväksyntä. Yhtiön mukaan kokeissa saadut sensitiivisyys- ja spesifisyys -lukemat, sekä erityisesti korkea kuvattavuus mahdollistavat etenemisen yhdessä AEYE Healthin kanssa kohti ensimmäisen kädessä pidettävä tekoäly-silmänpohjakameran julkaisua Yhdysvaltain markkinoilla.
Optomed ja AEYE Health ilmoittivat 18.9.2020 yhteistyöstään, jonka tavoitteena on tuoda markkinoille tekoälyä sisältävä kädessä pidettävä silmänpohjakamera Aurora AEYE ja saada tuotteelle lääkintälaitelupa Yhdysvaltoihin. Tätä varten yhtiöt aloittivat kliinisen tutkimuksen, jonka tarkoituksena on mahdollistaa Yhdysvaltain Food and Drug Administrationin (FDA:n) hyväksyntä kädessä pidettävälle tekoäly-silmänpohjakamera Aurora AEYE:lle, jonka autonominen tekoäly seuloo merkkejä lievää runsaammasta diabeettisesta retinopatiasta.
Sisäänkirjautuminen vaadittu
Tämä sisältö on näkyvissä vain sisäänkirjautuneille käyttäjille
Optomed
Optomed on suomalainen terveysteknologiayhtiö ja yksi johtavista kädessä pidettävien silmänpohjakameroiden tarjoajista. Optomed yhdistää kädessä pidettävät seulontalaitteet ohjelmistoihin ja tekoälyyn tavoitteenaan uudistaa sokeuttavien silmäsairauksien, kuten nopeasti lisääntyvän diabeettisen retinopatian diagnosointiprosessia. Optomed keskittyy liiketoiminnassaan silmäseulontalaitteiden ja ohjelmistoratkaisujen tutkimukseen ja tuotekehitystyöhön Suomessa sekä myyntiin eri kanavien kautta yli 60 maassa. Yhtiöllä on vahva patenttisalkku, joka koostuu yli 50 kansainvälisestä teknologiapatentista.
Lue lisää yhtiösivullaTunnusluvut04.11.2021
2020 | 21e | 22e | |
---|---|---|---|
Liikevaihto | 13,0 | 15,2 | 17,5 |
kasvu-% | −13,13 % | 17,02 % | 14,87 % |
EBIT (oik.) | −2,9 | −3,7 | −4,0 |
EBIT-% (oik.) | −22,32 % | −24,10 % | −23,04 % |
EPS (oik.) | −0,24 | −0,26 | −0,33 |
Osinko | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
P/E (oik.) | - | - | - |
EV/EBITDA | - | - | - |