Orion tiedotti maanantaina, että Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan EU:ssa Nubeqa-lääkkeelle (darolutamidi). Nubeqa on kauppanimi Orionin ja Bayerin yhdessä kehittämälle eturauhassyöpälääke darolutamidille. Myyntilupa on myönnetty etäpesäkkeettömän, hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyisen eturauhassyövän hoitoon. Myyntiluvan saaminen oli odotettua, sillä Orion tiedotti viime vuonna lyhyen ajan sisällä jättäneensä lupahakemukset mm. Yhdysvalloissa, Japanissa ja EU:ssa. Nubeqa on jo saanut myyntiluvan Yhdysvalloissa, Japanissa Australiassa, Brasiliassa ja Kanadassa, joten myyntiluvan saaminen EU:ssa oli mielestämme vain ajan kysymys. Bayerilla on meneillään tai suunnitteilla myyntilupahakemusprosesseja myös muilla alueilla.
Myyntilupa perustuu III-vaiheen ARAMIS-tutkimukseen, jota Orion teki yhteistyössä Bayerin kanssa. Tutkimuksessa osoitettiin darolutamidin ja tavanomaisen hoidon yhdistelmän pidentävän merkitsevästi etäpesäkkeetöntä elinaikaa, joka oli tutkimuksen päämuuttuja ja sen käyttöön liittyi vähän haittavaikutuksia. Darolutamidia saaneen hoitoryhmän keskimääräinen etäpesäkkeetön elinaika oli 40 kuukautta, kun lumelääkkeen ja tavanomaisen hoidon yhdistelmää saaneen ryhmän 18 kuukautta. Darolutamidi siis pidensi etäpesäkkeiden ilmestymisaikaa 22 kuukautta verrattuna lumeryhmään. Käsityksemme mukaan darolutamidin vaikutus ajassa mitattuna oli kilpailevien lääkkeiden tasolla, mutta mm. sivuvaikutusten vähäisyys puoltaisi lääkkeen myyntipotentiaalia. Eturauhassyöpä on toiseksi yleisin syöpä miehillä maailmanlaajuisesti. Vuonna 2018 arviolta 1,2 miljoonalla miehellä diagnosoitiin eturauhassyöpä. Euroopassa arviolta yli 67 000 miehellä diagnosoidaan vuosittain kastraatioresistentti eturauhasyöpä (vuoden 2018 tilastoinnin perusteella).
Myyntiluvan ansiosta Orionin lähivuosien tulos saa tukea merkittävistä kertaluonteisista etappimaksuista ja myyntiin sidotuista rojaltimaksuista. Orionin ja Bayerin välisen sopimuksen mukaan Bayerilla on oikeus kaupallistaa tuote maailmanlaajuisesti ja Orionilla on oikeus yhteiseen myynninedistämiseen Euroopassa. Lisäksi Orion vastaa tuotteen valmistuksesta. Sopimusehtojen mukaan Orion on oikeutettu saamaan Bayerilta etappimaksuja darolutamidin ensimmäisistä myynneistä seuraavasti: 1) 45 MEUR, kun ensimmäinen myynti tapahtuu Yhdysvalloissa 2) 20 MEUR, kun ensimmäinen myynti tapahtuu EU:ssa ja 3) 8 MEUR, kun ensimmäinen myynti tapahtuu Japanissa. Etappimaksun suuruuksista voi päätellä jotain Orionin ja Bayerin näkemyksistä markkinoiden myyntipotentiaaleista toisiinsa verrattuna. Etappimaksujen lisäksi Orion saa tuotemyynnistä porrastettua rojaltia, joka on noin 20 % sisältäen myös tuotteen valmistamisesta saatavan tulon.
Orion aloitti darolutamidin myynnin vuonna 2019 Yhdysvalloissa, minkä ansiosta 45 MEUR:n etappimaksu kirjattiin vuoden 2019 tulokseen. Japanissa ja EU:ssa tuotteen myynti alkaa vuoden 2020 aikana, joten 8 MEUR:n ja 20 MEUR:n etappimaksut kirjataan Orionin vuoden 2020 tulokseen. Orion on ohjeistanut, että vuoden 2020 liikevaihdon arvioidaan olevan samalla tasolla kuin vuonna 2019 (1051 MEUR) ja liikevoiton arvioidaan laskevan vuodesta 2019 (253 MEUR). Meidän ennusteemme vuoden 2020 liikevaihdolle on 1051 MEUR ja oikaistulle liikevoitolle 230 MEUR. Emme näe ennusteissamme muutospainetta tiedotteen jälkeen. Myyntiluvan varmistuminen on positiivinen (mutta odotettu) asia Orionin kannalta, joten myyntiluvan saamisella ei ole vaikutusta suositukseemme tai tavoitehintaamme.
Sisäänkirjautuminen vaadittu
Tämä sisältö on näkyvissä vain sisäänkirjautuneille käyttäjille
Orion
Orion on vuonna 1917 perustettu suomalainen lääkeyhtiö, joka toimii maailmanlaajuisesti. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Orionin lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat keskushermostosairaudet, syöpäsairaudet, suomalaisen tautiperimän harvinaissairaudet sekä hengityselinsairaudet.
Lue lisää yhtiösivullaTunnusluvut30.03.2020
2019 | 20e | 21e | |
---|---|---|---|
Liikevaihto | 1 051,0 | 1 051,1 | 1 129,4 |
kasvu-% | 7,52 % | 0,01 % | 7,44 % |
EBIT (oik.) | 252,8 | 229,8 | 272,2 |
EBIT-% (oik.) | 24,05 % | 21,86 % | 24,10 % |
EPS (oik.) | 1,42 | 1,28 | 1,51 |
Osinko | 1,50 | 1,50 | 1,50 |
P/E (oik.) | 28,98 | 27,02 | 22,94 |
EV/EBITDA | 18,35 | 16,86 | 15,19 |