Aiforia käynnistää valmistelut ensimmäiselle FDA-hakemukselleen

Hakemuksen edistämisen taustalla on yhtiön halu tarjota ratkaisujaan laajemmalle asiakaskunnalle. Käytännössä tämä tarkoittaa etenkin pieniä ja keskisuuria yhdysvaltalaisia kliinisen patologian toimijoita, joiden ei ole realistista kehittää kuvantunnistusmalleja ja tehdä niiden validointia itse. Aiforian kuvantunnistusmalleilla on jo CE-IVD-hyväksyntöjä Euroopassa ja yhtiön teknologia on jo kliinisessä käytössä Yhdysvalloissa. Siten FDA-hakemuksen edistäminen nähdäksemme täydentää yhtiön myynnin edellytyksiä, mutta ei lyhyellä tähtäimellä tuota suurta mullistusta yhtiön kaupalliseen strategiaan.

FDA-hakemuksien edistäminen oli mielestämme vain ajan kysymys

Mayo Clinic aloitti Aiforian ohjelmiston kliinisen käytön Yhdysvalloissa jo alkuvuonna 2023. Monien suurien toimijoiden tavoin Mayo Clinic on voinut itse validoida Aiforian ohjelmistolla rakennetut kuvantunnistusmallit kliiniseen käyttöön (LDT, Laboratory Developed Test). Mallien puuttuvat FDA-hyväksynnät eivät siten ole olleet esteenä yhtiön kasvulle tärkeissä kliinisissä asiakkuuksissa Yhdysvalloissa. Kaikilla toimijoilla ei ole resursseja tehdä näitä validointeja itse, joten hyväksyntöjen puute on kuitenkin rajoittanut Aiforian mahdollisuuksia myydä ratkaisujaan etenkin pienemmille kliinisen segmentin toimijoille. Käsityksemme mukaan FDA on toistaiseksi myöntänyt vain yhden hyväksynnän patologian kliiniseen käyttöön tarkoitetulle AI-mallille (Paige Prostate 9/2021). Aiforialla on nähdäksemme hyvät edellytykset saada FDA-hyväksyntä läpi jo saavutettujen LDT-validointien ja CE-IVD-hyväksyntöjen ansiosta.

Euroopassa Aiforia on hankkinut kuvantunnistusmalleilleen CE-IVD -hyväksyntöjä, mikä on mahdollistanut mallien tarjoamisen suoraan kliiniseen käyttöön (esimerkkeinä NHS/UK- ja Veneto/Italia -asiakkuudet). Yhdysvalloissa elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) haetaan vastaavia hyväksyntöjä paikalliselle markkinalle. FDA-hyväksyntöjen hakemisen käynnistämisen ajoitus on nähdäksemme ollut priorisointikysymys. Aiforia on panostanut Yhdysvalloissa alkuvaiheessa etenkin suuriin kliinisiin asiakkuuksiin, joissa on myös kaupallisesti suurin potentiaali. Hyväksynnän haku ei mielestämme kuitenkaan kerro suurasiakasmyynnin olevan hidastumassa ja huomion siirtymisestä pienempiin asiakkaisiin. Kliinisen käytön aloitusta nopeuttamalla valmiiksi hyväksytyt mallit nähdäksemme tukisivat myös Aiforian myyntiä suurempiin asiakkuuksiin.