BBS H2 maanantaina: Valmistelutyötä CE-merkintää ja kaupallistamista varten

Bioactive Bone Substitutes BBS julkistaa H2-tuloksensa maanantaina 26.2. Tuotekehitysvaiheessa olevalla yhtiöllä ei vielä ole liikevaihtoa, joten raportin suurin kiinnostavuus liittyy mahdollisiin lisätietoihin Euroopan myyntilupaan (CE-merkintä) liittyen. Yhtiö odottaa CE-merkinnän olevan mahdollinen H1’24 aikana, mikä edellyttää vielä tuotehyväksyntää jo saadun laatujärjestelmän sertifioinnin lisäksi. CE-merkintä mahdollistaisi Artebone® Paste -luusiirteen korvikkeen kaupallistamisen aloittamisen Euroopassa.

Liikevaihdon vielä puuttuessa seuraamme lukujen osalta kustannustasoa ja kassatilannetta

Odotamme -1,8 MEUR:n liiketulosta (H2’22: -1,5 MEUR). Vertailukautta heikompaa kannattavuutta selittää pääasiassa kustannustason yleinen nousu ja ensiaskeleet kaupallistamisvaiheeseen siirtymisessä. Osakekohtainen tappio pienenee hieman viime vuonna tehtyjen osakeantien ja niihin liittyvien osakkeiden määrän kasvun seurauksena. BBS toteutti kesällä loppuvuodesta osakeannin, jonka tuloksena yhtiö keräsi 1,75 MEUR:n nettovarat. Yhtiön mukaan kassavarat riittävät noin 6 kuukauden tarpeisiin. Rahavarojen riittävyys osuu siten karkeasti yksiin CE-merkinnän odotetun aikataulun kanssa.

Alkaneen vuoden odotuksissa CE-merkintä ja rahoituskierros ennen Artebone® Pasten lanseerausta

BBS:n tuote Artebone® Paste on luusiirteen korvike, joka koostuu yhtiön kehittämästä luuproteiiniuutteesta ja luumineraali beta-trikalsiumfosfaatista. BBS jätti CE-merkintähakemuksen tuotteelle maaliskuussa 2022. Hakemuksia käsittelevän viranomaisen käsittelyajat ovat venyneet uuden lääkinnällisten laitteiden asetuksen (Medical Device Regulation MDR) seurauksena. Ennen CE-merkintää yhtiö tarvitsee vielä viranomaisen tuotehyväksynnän. Mikäli CE-merkintä onnistuu suunnitellusti, odotamme tuotteen lanseerausta ensin pienessä mittakaavassa H2’24 alkaen. Liiketoiminnan jatkaminen edellyttää arviomme mukaan uutta rahoituskierrosta viimeistään kesällä.