BBS otti askeleen eteenpäin CE-merkintäprosessissa

BBS tiedotti perjantaina saaneensa Artebone® Paste -tuoteluokituksesta positiivisen päätöksen. Tuoteluokitus on osa tuotehyväksyntäprosessia, joka tarvitaan laatujärjestelmän hyväksynnän ohella CE-merkinnän saamiseksi. Uutinen nostaa luottamustamme sitä kohtaan, että yhtiö saa CE-merkinnän tuotteelleen Q4’23 aikana, kuten aiemmin arvioimme. Uudet tiedot ovatkin linjassa odotustemme kanssa eivätkä siten muuta näkemystämme osakkeesta.

Tuoteluokittelu on osa tuotehyväksyntää

BBS:n CE-merkintäprosessi sisältää kaksi pääosaa: tuotehyväksynnän ja laatujärjestelmän hyväksynnän. Tiedotteen mukaan tuotehyväksyntä on siis edistynyt, kun Artebone® Paste on saanut lääkinnällisen laitteen tuoteluokituksen, mikä oli odotettua. Tuotehyväksynnän odotettua aikataulua yhtiö ei nyt kommentoinut tarkemmin ja sen arviointi ulkopuolelta on erittäin vaikeaa. BBS:n mukaan tuotehyväksynnän saaminen edellyttää yhteistyötä valvovan viranomaisen ja asiaa käsittelevän lääkelaitoksen välillä ja prosessi tuotehyväksynnän saamiseksi jatkuu.

Laatujärjestelmän hyväksyntä vaikuttaa toteutuvan Q4:n puolella

Laatujärjestelmä tarkistettiin maaliskuussa, jonka jälkeen BBS sai pyynnön tehdä lisätoimenpiteitä ja vastata viranomaiselle 1.9. mennessä. Yhtiö kertoi nyt, että se tulee todennäköisesti tarvitsemaan lisäaikaa toimenpiteiden toteuttamiseen. BBS kuitenkin arvioi, että CE-merkinnän saamisen kokonaisaikataulu ei viivästyisi, mikä tarkoittaisi merkinnän saamista vielä tämän vuoden aikana. Varmaa tämä ei luonnollisesti kuitenkaan ole. Uudet tiedot ovat linjassa aiemman arviomme kanssa merkinnän saamisesta Q4’23 aikana ja myynnin alkamisesta H1’24 aikana.

Rahoitusjärjestelyjä on tiedossa vielä ennen CE-merkintää

CE-merkinnän saamisen ja myynnin aloittamisen tarkka aikataulu ei arviomme mukaan ole BBS:n arvonluonnin kannalta keskeisin asia, vaan osakkeen tuoton ratkaisee keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä Artebone® Pasten menestys markkinoilla. BBS on kertonut rahoituksen riittävän heinä-elokuulle, joten odotamme uutisia rahoitusratkaisuista lähiaikoina. Rahoitusjärjestelyjen onnistuminen ja mahdollisten antien aiheuttama osakemäärän kasvu onkin kiinnostavimpia uutisia kuluvan vuoden aikana CE-merkinnän ohella.