BBS:n CE-merkintäprosessi keskeytyy

BBS tiedotti tiistaina illalla, että yhtiön Artebone® Paste -luukorvikkeen CE-merkintäprosessi keskeytyy. Syy keskeytykseen on hakemuksen vaatimustenmukaisuutta arvioivan ilmoitetun laitoksen kannanotto siihen, että kliinisen tutkimuksen potilasmäärä on riittämätön. Tuotteen CE-merkintä vaatisi siten uusia koehenkilöitä kliiniseen tutkimukseen, jonka jälkeen CE-merkintähakemus tulisi käsityksemme mukaan jättää uudelleen. Käytännössä tämä tarkoittaisi merkittävää viivästystä tuotteen kaupallistamiseen. Tässä vaiheessa on vielä epäselvää voiko päätökseen hakea muutosta. Odotamme selvästi negatiivista kurssireaktiota uutiseen ja päivitämme näkemyksemme osakkeesta, kun tilanteeseen saadaan lisäselvyyttä.

Ilmoitetun laitoksen kannanotto tuli meille täydellisenä yllätyksenä

BBS jätti CE-merkintähakemuksen sen luusiirteenkorvikkeelle Artebone® Pastelle maaliskuussa 2022. Hakemuksen jättö- ja arviointivaiheissa on ollut useita viivästyksiä. Nyt hakemuksen vaatimustenmukaisuutta arvioiva ilmoitettu laitos (BMI) on tiedottanut BBS:lle, että kliinisen tutkimuksen potilasmäärä ei ole riittävä täyttämään uuden MDR-asetuksen (Medical Device Regulation) vaatimuksia CE-merkintää varten. Tiedotteen mukaan BMI on kieltäytynyt jatkamasta CE-merkintäprosessia. Puutteiden korjaamisen jälkeen BBS voi toimittaa uuden hakemuksen. Uutinen on erittäin yllättävä, sillä kliininen tutkimus on toteutettu vuosina 2013–2017 ja hakemus jätetty 2022, joten emme odottaneet kliiniseen tutkimukseen liittyvien puutteiden ilmenemistä enää tässä vaiheessa. Päätös asettaa BBS:n hankalaan tilanteeseen, sillä potilasmäärän kasvattaminen vie aikaa ja kerryttää kustannuksia. CE-merkintähakemuksen uudelleen jättäminen ja sen arviointi tarkoittaisi luonnollisesti myös aikataulun venymistä. BMI:n virallisen päätöksen pitäisi saapua noin 2 viikon kuluessa. Tässä vaiheessa on epäselvää, voiko päätökseen hakea muutosta. Muutoshakemus olisi arviomme mukaan BBS:lle paras vaihtoehto nykytietojen perusteella.

Sijoitustarinaan tuli merkittävä särö – päivitämme näkemystämme kun yhtiö tiedottaa tarkemmin tilanteesta

Artebone® Pasten CE-merkinnän on odotettu toteutuvan lähiaikoina, minkä myötä yhtiö pääsisi siirtymään kaupalliseen vaiheeseen. Nyt tiedotettu uutinen voisi arviomme mukaan kuitenkin merkitä pahimmillaan jopa muutaman vuoden viivästystä kaupallistamisen aloittamiseen. Näkyvyys yhtiön tulevaisuuteen muuttui mielestämme tiedotteen myötä erittäin sumuiseksi. Kaupallisten epävarmuuksien ohella myös rahoitusriskit ovat korkealla tasolla, sillä yhtiön rahavarat riittävät Q1’25 saakka. Tällä hetkellä tiedot tilanteesta ovat niukkoja ja BBS kertookin lähettävänsä tilanteesta myöhemmin erillisen tiedotteen. Arvioimme näkemystämme osakkeesta tilanteen tarkentumisen myötä.