Faron H2'25 -ennakko: Tutkimusohjelman rahoitus seuraavana ponnistuksena

Lähde: Inderes

Faron julkaisee H2-raporttinsa keskiviikkona 4.3.2026, ja yhtiön tulosjulkistusta voi seurata tästä kello 16.00 alkaen. Faron on valmistautumassa rekisteröintitutkimukseen, jonka rahoittamiseksi yhtiö suunnittelee 40 MEUR:n osakeantia. Raportissa mielenkiintomme kohdistuu erityisesti rahoituskierroksesta mahdollisesti annettaviin tarkennuksiin ja aikatauluihin.

Tutkimusputken päärooli korkean riskin MDS:llä

Faron sai viime vuonna valmiiksi vaiheen I/II BEXMAB-tutkimuksen. Hankkeessa selvitettiin syöpälääkeaihio bexmarilimabin siedettävyyttä, turvallisuutta ja alustavaa tehoa korkean riskin myelodysplastisessa syndroomassa. Tulosten perusteella bexmarilimabin ja standardilääke atsasitidiinin yhdistelmä on hyvin siedetty ja arviomme mukaan riittävän turvallinen. Tehon suhteen nähtiin alustavia positiivisia signaaleja. Tutkimusasetelman ja pienehkön potilasmäärän vuoksi mahdollisen tehon suhteen ei vielä voida tehdä luotettavia johtopäätöksiä.

Faron teki tulosten ja FDA:n kanssa käydyn vuoropuhelun pohjalta suunnitelman rekisteröintiin tähtäävästä tutkimuksesta, jota yhtiö päivitti hiljattain. Seuraavaksi Faron suunnittelee rahoituskierrosta rekisteröintitutkimuksen ensimmäisen osan toteuttamiseksi. Ensimmäisen osan on määrä valmistua loppuvuodesta 2027. Satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus tulee olemaan tutkimusasetelmaltaan laadukas. Ensimmäisessä osassa on mukana näillä näkymin 30 potilasta per ryhmä, mikä on vielä melko alhainen määrä tilastollisen voiman näkökulmasta. Parhaassa tapauksessa ensimmäinen osa voi riittää myyntilupahakemuksen jättämiseen, mutta todennäköisimmin hakemus on arviomme mukaan ajankohtainen toisen osan valmistuttua. Aikataulullisesti tämä tarkoittaisi yhtiön suunnitelman perusteella vuotta 2030.

Rahoitusjärjestelyt seuraava tärkein etappi

Faronin lähitulevaisuuden tärkein etappi on suunniteltu noin 40 MEUR:n merkintäoikeusanti. Tähän liittyen ylimääräinen yhtiökokous päätti maanantaina 80 miljoonan osakkeen antivaltuutuksesta. Yhtiö joutui muuttamaan rahoitusstrategiaansa joulukuun ASH-konferenssin jälkeen, kun potentiaalinen kumppani vetäytyi toisen yhtiön (VERONA-tutkimus) negatiivisten tulosten seurauksena. Odotamme H2-raportin yhteydessä lisätietoja annin aikataulusta ja ehdoista, sillä onnistunut rahoitus on edellytys bexmarilimabin rekisteröintitutkimuksen käynnistämiselle. Annin onnistumisella ja antihinnalla on tärkeä merkitys osakkeen arvon kehityksen kannalta.

Tutkimusrintamalla seuraamme raportissa bexmarilimabin HR-MDS-rekisteröintitutkimuksen suunnitelmien tarkentumista. Uusi suunnitelma perustuu 90 potilaan vaiheen II tutkimukseen, jossa ensisijaisena päätetapahtumana on täysien vasteiden (CR) määrä ja niiden kesto. Tämä on aiempaa suunnitelmaa pienempi potilasmäärä, mikä säästää kustannuksia mutta heikentää toisaalta tilastollista voimaa. Lisäksi mielenkiintoa herättää bexmarilimabin laajentuminen uusiin potilasryhmiin, kuten BEAM-X-tutkimus akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML), joka on tarkoitus aloittaa vuoden 2026 jälkipuoliskolla.

Raportoitavat luvut heijastavat BEXMAB-tutkimuksen kustannuksia

Odotamme Faronin liikevoiton olleen H2:lla -10,7 MEUR. Koko vuoden 2025 osalta ennustamme liiketuloksen asettuvan -22,6 MEUR:oon. Tulosta painavat bexmarilimabin kliinisten tutkimusten loppuunsaattaminen ja tulevan rekisteröintitutkimuksen valmistelukulut. Faron tavoittelee nyt rekisteröintitutkimuksen rahoittamista ensisijaisesti osakeannilla kumppanuussopimuksen sijaan. Tämän vuoksi kustannuskontrolli ja rahoituksen onnistuminen ovat kriittisiä yhtiön jatkuvuudelle.