Faron kertoi tiistaina ensimmäisestä annostelusta BEXMAB-verisyöpätutkimuksen vaiheessa II. Tutkimuksen ensimmäinen potilasryhmä ovat myelodysplastista syndroomaa (MDS) sairastavat potilaat, joille hypometyloiva lääkitys (HMA) ei enää tuo apua. Potilasryhmän valinta perustuu aiemmassa vaiheessa I nähtyihin alustaviin vasteisiin tällä ryhmällä. Odotamme raportointia tutkimuksen tuloksista Q2’24 ja Q4’24. Positiivisessa skenaariossa BEXMAB-tutkimus voisi johtaa myyntiluvan hakemiseen vuonna 2025, mikäli tulokset ovat suotuisia.

Tutkimus käynnistyy yhdellä käyttöaiheella

MDS-potilaat, joiden HMA-lääkitys ei enää toimi saivat BEXMAB:n vaiheessa I vasteen bexmarilimabin (BEX) ja standardilääke atsasytidiinin yhdistelmälle. Atsasytidiini kuuluu HMA-lääkkeisiin, joten nähdyt vaikutukset johtuvat todennäköisesti BEX:stä. Johtopäätösten tekeminen BEX:n tehosta on vielä turhan aikaista, vaikka ensitiedot ovatkin lupaavia. Vaihe II etenee useassa keskuksessa Suomessa ja Yhdysvalloissa ja siihen on tarkoitus rekrytoida 32 potilasta. Potilaita hoidetaan tutkimuksessa FDA:n Project Optimus -ohjeistuksen mukaisesti kahdella BEX-annostuksella, joiksi on valikoitunut 3 ja 6 mg/kg. Näillä annoksilla nähtiin tehokas immuunijärjestelmän aktivaatio vaiheessa I haittavaikutusten jäädessä alhaiselle tasolle.

Tuloksia voidaan odottaa vuoden mittaan

Ensimmäisiä vaiheen II tuloksia voidaan saada 20 potilaan osalta jo Q2’24 ja kaikkien 32 potilaan osalta Q4’24. Arviomme mukaan tutkimuksella on kaikki edellytykset edistyä nopeasti yhtiön suunnitelmien mukaan. Yhtiö tavoittelee myyntiluvan hakemista BEXMAB:n perusteella vuoden 2025 aikana, mikäli tulokset sitä tukevat. Faron on kertonut suunnittelevansa vaiheessa II myös muiden verisyövistä kärsivien potilasryhmien hoitamista. Tiedotteen mukaan erityisessä fokuksessa ovat HMA-lääkitystä saavat potilaat, jotka sairastavat esimerkiksi alhaisen riskin MDS:ä tai kroonista myelomonosyyttistä leukemiaa (CMML).