Faron päivitti liiketoimintasuunnitelmiaan, johon liittyen webcast on katsottavissa täällä. Haastattelimme johtoa päivitetyistä tutkimussuunnitelmista ja kaavaillusta 40 MEUR:n osakeannista. Haastattelu on katsottavissa täällä. Osakkeen arvonmuodostuksen kannalta seuraava keskeinen etappi on tulevan annin ehtojen selkiytyminen, jota odotamme lähiaikoina. Päivitämme analyysimme, kun keskeiset tiedot ovat saatavilla.

Rekisteröintitutkimuksen suunnitelmaan päivityksiä, mutta runko on ennallaan

Yhtiö suunnitteli aiemmin jatkuvarakenteista vaiheen II/III tutkimusta korkean riskin myelodysplastisessa syndroomassa (HR-MDS) ensilinjan hoitona. Yhtiön mukaan joulukuun American Society of Hematology (ASH) -konferenssissa käydyn keskustelun mukaan suunnitelmat muuttuivat. Faronin mukaan heillä oli pitkälle viety yhteisymmärrys partneroitumisesta suuremman lääkeyhtiön kanssa, mutta potentiaalinen kumppani oli vetäytynyt hankkeesta kokouksessa esitetyn vaiheen III VERONA-tutkimuksen tulosten perusteella. VERONA:ssa bcl2-estäjä venetoklaksin ja atsasitidiinin yhdistelmää verrattiin pelkkään atsasitidiiniin. Negatiivisten tulosten myötä Faron päätyi muuttamaan suunnitelmaansa tulevan tutkimuksen rakenteesta ja hankkeen rahoitussuunnitelma siirtyi nojaamaan oman pääoman ehtoiseen rahoitukseen. Uusi suunnitelma perustuu perinteisempään kaksijakoiseen malliin, jossa vaihe II ja III ovat erillisiä.

Uuden suunnitelman mukaan yhtiö aikoo toteuttaa ensin vaiheen II tutkimuksen 90 potilaalla kolmessa 30 hengen ryhmässä (kontrolliryhmä ja kaksi eri annosryhmää bex+aza). Aiempi suunnitelma oli 3x40 potilasta, eli suunniteltu potilasmäärä on neljänneksen aiempaa pienempi. Tämä rajaa sekä Faronin kustannuksia että tutkimuksen tilastollista voimaa, eli todennäköisyyttä tilastollisesti merkitsevän eron saavuttamiseen hoito- ja kontrolliryhmän välillä. Faron aikoo esittää FDA:lle täysien vasteiden (eng. complete remission CR) käyttöä yhdistettynä vasteiden kestoon tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana. Tämä mukailee vuoden 2025 lopulla annettua FDA:n linjausta. Lisäksi päätetapahtumana voisi mahdollisesti olla aika, jona sairaus ei etene (eng. progression free survival). Perinteinen elinajanodote (eng. overall survival) jäisi siten sivuun. Toteutuessaan uuden suunnitelman vahvuus on aiempaa pienempi potilasmäärä ja nopeampi läpivienti, kun potilaiden seuranta-aika lyhenee. Kustannukset olisivat luonnollisesti myös alhaisemmat. Heikennyksenä aiempaan ovat mielestämme alkuvaiheen pienemmän potilasmäärän aiheuttama riski ryhmien välisten mahdollisten erojen esiin tulemisesta heikomman tilastollisen voiman seurauksena.

Edessä merkittävä rahoitusponnistus

40 MEUR:n suunniteltu merkintäoikeusanti on Faronille merkittävä ponnistus. Markkinat ovat odottaneet jatkotutkimuksen rahoittamista partnerisopimuksella. Yhtiö on viestinnällä myös ruokkinut näitä odotuksia. Markkinat ovatkin olleet erittäin pettyneitä antirahoitussuunnitelmiin, minkä seurauksena osakekurssi on laskenut voimakkaasti. Tämä lisää todennäköisyyttä annin toteuttamiseen alhaisella osakekurssilla, mikä edelleen nostaisi osakemäärää merkittävästi. Kurssilasku tarkoittaa myös osakemäärän aiempia arvioita suurempaa kasvua joukkovelkakirjalainan konversion kautta. Rahoitukseen liittyy siten merkittäviä riskejä. Faron esitti kuitenkin vaihtoehtoisia suunnitelmia, miten yhtiö pääsee edistämään tavoitteitaan siinäkin tapauksessa, että rahoituskierros jäisi vajaaksi. Annissa tavoitellun summan onnistunut kerääminen olisi yhtiölle erittäin tärkeää tutkimusohjelman edistämisen varmistamiseksi. Odotamme annin ehtojen tarkentuvan lähiviikkoina ja päivitämme ennusteemme, kun oleellista lisätietoa on saatavilla.