Faron ilmoitti torstaina solmineensa yhteistyösopimuksen tutkimuspalveluyhtiö Parexelin (CRO) kanssa bexmarilimabin tulevan BEXERA-tutkimuksen toteuttamisesta. CRO:n käyttö on tyypillinen tapa viedä läpi useassa maassa tehtävä monimutkainen monikeskustutkimus. Tiedote ei aiheuta muutoksia ennusteisiimme, sillä tutkimuksen valmistelu ja aikataulu ovat linjassa yhtiön aiemmin viestimän suunnitelman kanssa.

BEXERA-tutkimus on keskeisin bexmarilimabin kehityshanke

BEXERA-tutkimus on vaiheen IIb satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan bexmarilimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä atsasitidiinin kanssa verrattuna pelkkään atsasitidiiniin. Tutkimus kohdistuu aiemmin hoitamattomiin korkean riskin myelodysplastista oireyhtymää (HR-MDS) sairastaviin potilaisiin, ja se on jatkoa vaiheen I/II BEXMAB-tutkimukselle. BEXERA:n keskeisenä tavoitteena on selvittää yhdistelmähoidon tehoa kontrolloidussa asetelmassa ja valita toimivin annos tulevaa vaiheen III ratkaisevaa tutkimusta varten. BEXERA:n on tarkoitus rekrytoida 90 potilasta Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa sijaitsevissa tutkimuskeskuksissa. Potilaat jakautuvat kolmeen yhtä suureen ryhmään, joista yksi saa pelkkää atsasitidiinia ja toiset kaksi ryhmää bexmarilimabin ja atsasitidiinin yhdistelmää eri annoksilla. Tutkimusasetelma on laadukas ja tulee tuottamaan luotettavaa tietoa. Potilasryhmien koko on verrattain pieni, mikä tarkoittaa rajallista tilastollista voimaa eli mahdollisuutta saada esiin tilastollisesti merkitseviä tuloksia. Tilastollinen voima tulee kasvamaan vaiheen III tutkimuksessa, jos BEXERA:n tulokset tukevat sen toteuttamista.

Rahoitus riittää BEXERA-tutkimuksen vasteiden luentaan Q4'27

Faron varmisti hiljattain toteutetulla merkintäoikeusannillaan noin 33 MEUR:n nettovarat. Yhtiön arvion mukaan nämä varat turvaavat kassan riittävyyden marraskuuhun 2027 saakka. Rahoitus mahdollistaa bexmarilimabin HR-MDS-ohjelman edistämisen ja BEXERA-tutkimuksen tehovasteiden luennan. Aikataulu on arviomme mukaan kunnianhimoinen ja edellyttää potilasrekrytoinnin sujumista ripeästi kaikissa tai suurimmassa osassa mukana olevista keskuksista. BEXMAB-tutkimuksen perusteella vasteiden kehittyminen vie myös joitain kuukausia, joten odotamme täydentävien tulosluentojen toteuttamista vuoden 2028 puolella.

Annin jälkeen suunniteltu tutkimusohjelma etenee vahvemmalta taloudelliselta pohjalta. Onnistunut BEXERA-tutkimus ja siitä saatava data ovat tärkeässä roolissa mahdollisten tulevien kumppanuusneuvottelujen kannalta, joilla yhtiö pyrkii rahoittamaan viimeisen vaiheen kehitystyön ja kaupallistamisen.