Faronille harvinaislääkestatus Yhdysvalloissa
Faron kertoi maanantaina saaneensa bexmarilimabi-tutkimuslääkkeelleen Yhdysvaltojen ruoka- ja lääkeviraston (FDA) harvinaislääkestatuksen (Orphan Drug Designation) myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS). Statuksen myötä Faron saa tiettyjä etuja bexmarilimabin kehittämiseen ja kaupallistamiseen. Myönteisellä uutisella ei ole merkittävää vaikutusta lääkekehityksen onnistumiseen ja sitä kautta ennusteisiimme.
Status tarjoaa etuja harvinaislääkkeiden kehitykseen
Faronilla on jo vastaava status MDS:n Euroopassa sekä Yhdysvalloissa akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML). Lisäksi Faronilla on FDA:n nopeutetun menettelyn status (Fast Track). Harvinaislääkestatus oikeuttaa Faronin esimerkiksi kliinisten tutkimusten verohuojennuksiin, vapautuksiin FDA:n maksuista ja seitsemän vuoden yksinoikeudelliseen myyntiin hyväksymisen jälkeen (viite). Status on tarkoitettu tukemaan lääkekehitystä harvinaisiin sairauksiin. Olemme kirjoittaneet lääkekehityksen viranomaissäätelystä laajemmin täällä.
Sisäänkirjautuminen vaadittu
Tämä sisältö on näkyvissä vain sisäänkirjautuneille käyttäjille
Faron on kansainvälinen kliinisen vaiheen lääkekehitysyritys, joka keskittyy syöpien hoitoon uudenlaisilla immunoterapioilla. Yhtiön missiona on tuoda immunoterapian lupaus laajemmalle väestölle löytämällä uusia tapoja hallita ja hyödyntää immuunijärjestelmän voimaa. Yhtiön päälääkeaihio on bexmarilimab, uusi Clever-1:een kohdistettu, humanisoitu vasta-aine, joka voi poistaa syövän immunosuppression muuttamalla myeloidisten solujen toimintaa. Bexmarilimabia tutkitaan faasin I/II kliinisissä tutkimuksissa mahdollisena hoitona hematologisia syöpiä sairastaville potilaille yhdessä muiden standardihoitojen kanssa.
Lue lisää yhtiösivullaTunnusluvut28.02.
| 2024 | 25e | 26e | |
|---|---|---|---|
| Liikevaihto | 0,0 | 0,0 | 0,0 |
| kasvu-% | |||
| EBIT (oik.) | −18,7 | −18,9 | −30,5 |
| EBIT-% (oik.) | −466 750,0 % | −472 000,0 % | −762 390,0 % |
| EPS (oik.) | −0,25 | −0,18 | −0,29 |
| Osinko | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| Osinko % | |||
| P/E (oik.) | neg. | neg. | neg. |
| EV/EBITDA | neg. | neg. | neg. |
Foorumin keskustelut
