Faronille hyviä uutisia FDA:lta

Faron tiedotti käyneensä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n kanssa virallisia keskusteluja myelodysplastisen syndrooman (MDS) hoitoon tarkoitetun lääkkeen myyntiluvan edellyttämistä toimista. FDA ehdottaa nopeampaa ensilinjan 3. vaiheen tutkimusta korkean riskin MDS-potilailla eikä vaadi erillistä 3. vaiheen tutkimusta potilailla, jotka eivät ole saaneet apua nykyisestä standardihoidosta (r/r, relapsed/refractory). FDA:n ohjeistus on osa Project Frontrunner -hanketta, jossa lupaavat hoidot tuodaan mahdollisimman nopeasti laajemman potilasryhmän käyttöön. FDA:n ehdottama tutkimustapa nopeuttaisi myyntiluvan saamista ja pienentäisi myyntilupaan johtavien tutkimuksen kustannuksia merkitsevästi, mikäli tulokset jatkuvat nykyisten kaltaisina. Yhtiö uskoo, että se pystyy kompensoimaan kliinisten lisäinvestointien tarpeen muilla säästöillä siten, että vaikutus rahavarojen riittävyyteen ei ole merkittävä. Uutinen on luonnollisesti positiivinen yhtiön kannalta. Otamme uutisen huomioon tarkemmin näkemyksessämme lähiaikoina.

Yhtiö järjestää englannin- ja suomenkielisen webinaarin aiheesta 15.7. klo 15.00. Tapahtumaan voi rekisteröityä osoitteessa  https://faron.videosync.fi/fda-feedback-update.