Faronilta odotettu avaus kiinteissä kasvaimissa

Faron tiedotti tiistaina laajentavansa bexmarilimabin kliinistä tutkimusohjelmaa kiinteisiin kasvaimiin. Yhtiö tukee uutta tutkijalähtöistä vaiheen I/II BEXAR-tutkimusta, jossa selvitetään lääkeaihion siedettävyyttä, turvallisuutta ja alustavaa tehoa pehmytkudossarkoomassa yhdistettynä standardihoitoon. Uutinen merkitsee Faronille ensimmäistä konkreettista avausta kiinteissä kasvaimissa MATINS-tutkimuksen jälkeen. Yhtiö kertoi suunnitelmista BEXARIN suhteen CMD:ssä syksyllä 2024, joten tutkimuksen aloitus oli odotettavissa.

Bexmarilimabia tutkitaan nyt pehmytkudossarkoomassa

Faron kertoi tiedotteessaan laajentavansa bexmarilimabin kliinistä ohjelmaa tukemalla tutkijalähtöistä BEXAR-tutkimusta. Tutkijalähtöiset tutkimukset perustuvat akateemiseen kiinnostukseen eikä niitä yleensä ole suunniteltu yhteistyössä valvovan viraomaisen kanssa myyntilupahakemuksen vaatimusten täyttämisen näkökulmasta. Ne tuottavat kuitenkin hyödyllistä tietoa, mikä voi edistää kaupallistamisen mahdollisuuksia ja ovat Faronin näkökulmasta edullisia toteuttaa. Tutkimuksen satunnaistettu asetelma on myös laadullinen etu.

Kyseessä on satunnaistettu vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioidaan bexmarilimabin ja standardihoitona käytettävän solunsalpaaja doksorubisiinin yhdistelmää potilailla, joilla on etäpesäkkeinen pehmytkudossarkooma. Tutkimuksen rahoittajana (eli "sponsorina") toimii onkologiseen tutkimukseen erikoistunut MEDSIR, ja se toteutetaan yhteistyössä Barcelonassa sijaitsevan University Hospital Vall d’Hebronin kanssa. Varhaisen tutkimusvaiheen vuoksi mahdollinen kaupallistaminen pehmyskudossarkoomassa odottaa näillä näkymin vasta 2030-luvun puolivälin tienoilla.

Laajennus pehmytkudossarkoomaan on biologisesti perusteltu, sillä kyseisissä kasvaimissa havaitaan usein bexmarilimabin kohdeproteiini Clever-1:n ilmentymistä. Pehmytkudossarkoomat ovat usein immunologisesti epäaktiivisia, eli "kylmiä". Siksi yleiset syöpälääkkeet, immunivasteen vapauttajat toimivat, toimivat niissä heikosti. Hoidollinen tarve onkin näissä syövissä suurta. Sarkoomille on tyypillistä immuunipuolustusta vaimentava mikroympäristö, jossa makrofagi-solut estävät immuunijärjestelmän toimintaa. Tutkimuksen tavoitteena on selventää, voiko bexmarilimabi uudelleenohjelmoida kasvaimen makrofagit, muuttaa kasvaimen immunologisesti "kuumaksi" ja siten parantaa hoidon tehoa.

Tutkijalähtöinen toteutustapa tukee strategiaa

Faronin kehityksen painopiste on viime aikoina siirtynyt vahvasti verisyöpiin ja yhtiö pyrkii aloittamaan ratkaisevan vaiheen II/III BEXMAB-02-rekisteröintitutkimukseen korkean riskin MDS-potilailla tänä vuonna. Kiinteiden kasvainten osalta Faron julkaisi päivitetyn kehityssuunnitelman CMD:ssä syksyllä 2024. Päivitetyssä strategiassa esiteltiin BEXAR ja muita kiinteiden kasvainten hankkeita. Tieto BEXARIN aloituksesta ei siten tullut yllätyksenä. Tutkijalähtöinen toteutustapa (IIT) on yhtiölle strategisesti järkevä, sillä se mahdollistaa kliinisen näytön keräämisen uusissa käyttöaiheissa Faronin näkökulmasta alhaisilla kustannuksilla. Faronin seuraava keskeisin tehtävä on rahoituksen varmistaminen BEXMAB-02-tutkimuksen toteuttamiseksi. Nykytiedoilla yhtiöllä ei olisi resursseja rahoittaa kiinteiden kasvainten tutkimuksia itse, joten tutkijalähtöinen malli on yhtiölle looginen.