Faron julkaisi maanantaina päivitetyt kliiniset tulokset bexmarilimabin vaiheen I/II BEXMAB-tutkimuksesta EHA-kongressissa. Tulokset osoittavat hoitovasteiden keston pidentymistä korkean riskin myelodysplastisessa oireyhtymässä (HR-MDS). Kertyvä näyttö tukee yhtiön siirtymistä laajempaan vaiheen IIb BEXERA-tutkimukseen, joka on yhtiön mukaan aikataulussa ja alkaa H2'26:lla.

Vasteiden kestosta saatiin uutta tietoa pidemmän seurannan myötä

BEXMAB-tutkimuksen ensilinjan HR-MDS-potilaiden kokonaisvasteosuus (eng. Overall Response Rate, ORR) bexmarilimabin ja atsasitidiinin yhdistelmälle oli 85 % ja täydellisten vasteiden (eng. Complete Remission, CR) osuus 45 %. Luuytimen syöpäsoluista kokonaan puhdistuneiden potilaiden osuus nousi 60 %:iin aiemmasta 55 %:sta. CR-vasteiden mediaanikesto oli pidentynyt 16,1 kuukauteen seuranta-ajan pidentymisen myötä. Tulos on alustavan lupaava, sillä pelkän atsasitidiinihoidon CR-vasteiden kesto on aiemmissa tutkimuksissa ollut noin 10 kk, vaikka tutkimuskohtaista vaihtelua on ollutkin paljon. Yleisellä tasolla eri tutkimusten välisten tulosten vertailtavuus ei ole erityisen hyvä, ja luotettavaa tietoa saadaan vasta asianmukaisesti suunnitelluista vertailtavista tutkimuksista.

CR-vasteet ovat keskeinen datapiste, sillä Faron on aiemmin sopinut Yhdysvaltain lääkeviranomaisen (FDA) kanssa, että CR-vasteiden määrä on tulevan vaiheen IIb tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma. Nyt julkaistu data tukeekin lääkeaihion kliinistä profiilia ja luo pohjaa seuraavalle tutkimusvaiheelle.

Biologinen data tukee vaikutusmekanismia ja valmistaa tulevaan

Kliinisten tulosten lisäksi yhtiö esitteli biologista tutkimusdataa, joka osoittaa bexmarilimabin ja atsasitidiinin yhdistelmän muokkaavan luuytimen immunologista ympäristöä. Tulokset viittaavat siihen, että hoito voi aktivoida syöpäsoluja tuhoavia T-soluja ja edistää terveiden solujen palautumista pelkkää atsasitidiinia tehokkaammin. Lisäksi yhtiö havaitsi eroja hoitoon vastaavien ja vastaamattomien potilaiden lähtötilanteen immuuniprofiileissa. Yhtiö vahvisti samalla, että 90 potilaan satunnaistettu vaiheen IIb BEXERA-tutkimus etenee suunnitellusti kohti aloitusta vuoden 2026 jälkipuoliskolla. Tämä tutkimus ja sen odotettu tulosluenta Q4'27 ovat yhtiön keskeisin arvoajuri.