FDA:n mukaan bexmarilimab on turvallinen, mutta annostus vaatii vielä lisänäyttöä

Faron kertoi keskiviikkona uutisia MATINS-tutkimuksen vaiheen I/II loppukokouksesta FDA:n kanssa. FDA:n palautteen mukaan syöpälääke bexmarilimabi (BEX) on turvallinen ja sen puolesta tutkimus voisi siirtyä viimeiseen vaiheeseen II/III. MATINS:n jatko edellyttää kuitenkin vielä lisädataa sopivimman annostuksen löytämiseksi. Tiedote ei sisältänyt suuria yllätyksiä eikä se vaikuta näkemykseemme osakkeesta.

BEX:n turvallisuusdata arvioitiin riittäväksi, mutta annostuksen haarukointi vaatii vielä lisänäyttöä

MATINS-tutkimuksessa BEX:ä on annosteltu yli 200:lle loppuvaiheen syöpäpotilaalle, joilla on vähän tai ei lainkaan muita hoitovaihtoehtoja jäljellä. Seurannan aloitus -raportissa esittämämme arvion mukaan lääkkeen turvallisuusprofiili on vaikuttanut hyvältä. FDA arvioi nyt omilla tiukoilla kriteereillään, että Faronin toimittama toksikologinen data on riittävää, jotta MATINS voi sen puolesta jatkua viimeiseen vaiheeseen II/III. Annostuksen osalta Faron esitti FDA:lle 1 mg/kg annostusta 3 viikon välein. Tiedotteen mukaan tarvitaan vielä lisänäyttöä sopivan annostelun löytämiseksi ennen eteenpäin siirtymistä. Arviomme mukaan näiden kokeiden toteutus kestää muutaman kuukauden.

FDA antoi myös palautetta biomarkkerin käytöstä potilasvalinnassa

Biomarkkereiden käyttö nostaa todistetusti lääkekehityksen onnistumisen todennäköisyyttä (ks. seurannan aloitus -raportti). Biomarkkereilla tarkoitetaan tässä yhteydessä merkkiaineita esimerkiksi verestä mitattuna tai kudosleikkeistä värjättynä, joiden avulla olisi mahdollista valita hoidosta todennäköisemmin hyötyvät potilaat. Tiedotteen mukaan FDA antoi palautetta ja ohjeita syöpäkudosleikkeistä tapahtuvan biomarkkerivärjäyksen (Clever-1) hyödyntämiseksi. Clever-1 on BEX:n vaikutuskohde, joten ne potilaat, joilla on syöpäkasvaimessaan paljon Clever-1:ä ilmentäviä soluja, voisivat myös vastata BEX-hoitoon parhaiten. Clever-1-määrityksen pystyttäminen vaatii vielä lisätyötä, mutta uutinen on mielestämme positiivinen MATINS:n ja myös tulevan BEXCOMBO-tutkimuksen kannalta.

Tiedote ei tarjonnut suuria yllätyksiä

Positiivisen turvallisuusprofiilin varmistuminen oli odotustemme mukaista. Myöskään pyydetty lisänäyttö annostuksen suhteen ei ollut mielestämme erityisen dramaattista, vaikka uusien kokeiden toteuttaminen viekin arviomme mukaan hieman aikaa. Toisaalta vahvistuneet näkymät mahdollisuudesta biomarkkereiden käytössä olivat myönteisiä uutisia. Nyt kerrotuilla tiedoilla ei mielestämme ole ennusteisiin vaikuttavia oleellisia vaikutuksia, joten säilytämme näkemyksemme osakkeesta toistaiseksi ennallaan. Lyhyellä aikavälillä odotamme kiinnostuneina lisätietoja aktiivisessa vaiheessa olevasta BEXMAB-verisyöpätutkimuksesta. Kaikkien kolmen BEX-tutkimuksen eteenpäin vieminen vaatii myös lisärahoitusta, jonka suhteen odotamme myös kiinnostuneina tulevaa uutisvirtaa. Faronin rahoitusvalikoimaan sisältyvät ainakin osakeannit, velkarahoitus (IPF Partnersin) ja mahdolliset lisensointisopimukset.