Herantiksen TK-webinaari täydensi tieteellistä taustaa ja tulevia aikatauluja

Herantis järjesti keskiviikkona webinaarin, jossa käytiin läpi HER-096:n perustutkimusta, kliinistä tutkimusohjelmaa ja taloudellista tilannetta. Merkittäviä yhtiön suuntaa muuttavia uutisia ei kuultu, vaan tilaisuus tarkensi ja syvensi jo aiemmin tiedossa olleita suunnitelmia. Hiljattain alkaneesta kliinisestä vaiheen Ib tutkimuksesta saadaan ensimmäisiä tuloksia jo tänä vuonna ja tutkimuksen pitäisi valmistua H2’25. HER-096:n mahdollista tehoa selvittävä vaiheen II tutkimus olisi näillä näkymin alkamassa vuonna H1’26. Sijoitustarinan kannalta kerrotut tiedot olivat linjassa ennusteidemme kanssa, joten webinaarin myötä ei ilmennyt tarvetta tarkastaa näkemystämme osakkeesta.

Yhtiö näkee HER-096:ssa mahdollisuuksia myös uusien sairauksien hoidossa

HER-096 on Herantiksen Parkinsonin tautiin kehittämä lääkeaihio, joka on kliinisessä tutkimusvaiheessa Ib. Webinaarin alussa käytiin läpi uusimpia tutkimustuloksia HER-096:n toimintamekanismiin liittyen. Herantiksen mukaan toimintamekanismin puolesta HER-096 voisi toimia Parkinsonin taudin ohella myös muihin hermorappeumasairauksiin kuten ALS:n. Tämän lisäksi tietyissä metabolisissa sairauksissa, kuten diabeteksessä on samoja molekyylitason mekanismeja kuin Parkinsonin taudissa. HER-096 voisi siten mahdollisesti soveltua myös keskushermoston ulkopuolisiin käyttöaiheisiin. Arviomme mukaan nämä kommentit heijastelevat Herantiksen varhaisen vaiheen TK-suunnitelmia ja mahdollisia uusia prekliinisiä ohjelmia. Niiden viemisestä kliinisiin kokeisiin ei tässä vaiheessa ole vielä tarkempaa tietoa.

Kliinisen ohjelman suunnitelmiin ja aikatauluun saatiin tarkennusta

Hiljattain alkaneen vaiheen Ib tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että HER-096:n toistuvat ihonalaiset annokset ovat turvallisia ja hyvin siedettyjä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Ensimmäisessä osassa enintään 12 terveelle vapaaehtoiselle tutkimushenkilölle annostellaan yksi annos HER-096:sta sen farmakokineettisten (lääkkeen käyttäytyminen elimistössä) ominaisuuksien arvioimiseksi. Tämän osan pitäisi valmistua jo loppuvuoden aikana. Toisessa H1’25 alkavassa osassa enintään 24 Parkinsonin tautia sairastavalle potilaalle annostellaan HER-096:sta tai lumevalmistetta 4 viikon ajan kaksi annosta viikossa HER-096:n toistuvien ihonalaisten annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Tämän osan ja koko vaiheen Ib pitäisi valmistua H2’25. Herantis kertoi kesällä 3,6 MEUR:n tutkimusrahoituksesta Michael J. Fox -säätiöltä ja Parkinson’s Virtual Biotech -ohjelmalta. Tutkimusrahoitus riittää vaiheen Ib toteutukseen.

HER-096:n tehoa päästäneen testaamaan vuonna 2026 alkavassa vaiheen II tutkimuksessa

Herantiksen tulevaisuudessa seuraava kiinnostava etappi tulee jo tämän vuoden puolella, kun yhtiö julkistaa vaiheen Ib ensimmäisen osan tuloksia. Tulokset lisäävät edelleen ymmärrystä HER-096:n siedettävyydesta ja käyttäytymisestä elimistössä. Mikäli ongelmia ei ilmene, tutkimuksen toinen osa käynnistyy H1’25 ja valmistuu H2’25. Pidämme sujuvaa etenemistä todennäköisenä tähänastisen turvallisuusdatan ja jo varmistetun rahoituksen perusteella. Vaiheen II valmistelut ovat jo meneillään, mutta tutkimussuunnitelman viimeistelyä varten tarvitaan ensin dataa vaiheesta Ib. Herantis suunnittelee aloittavansa vaiheen II tutkimuksen H1’26. Tutkimuksen kesto riippuu täsmällisemmästä suunnitelmasta, mutta yhtiön mukaan kesto voisi olla karkeasti 2 vuotta. Kesto riippuu esimerkiksi potilaiden ja sairaaloiden määrästä sekä lääkeannostelun kestosta. Yhtiö kertoi jo käyneensä merkittävän määrän mahdolliseen kumppanuussopimukseen liittyviä keskusteluja jatkotutkimusten rahoittamiseksi. Webinaarissa nostettiin esiin, että keskusteluissa on partnerikandidaattien puolelta korostettu tarvetta vaiheen Ib datalle mukaan lukien biomarkkereita koskeva data. Lisäksi täysi valmius vaiheen II aloittamiseksi on tärkeää. Tämä tarkoittaa käytännössä esimerkiksi valmista tutkimussuunnitelmaa, tutkimuksen toteuttavaa sairaalaverkostoa ja kyvykkyyttä riittävän lääkemäärän tuottamiseen. Herantis tavoittelee kumppanuussopimusta vaiheen II rahoittamiseksi.