Herantiksen tutkimuksen ensimmäinen osa valmistui

Herantis julkaisi maanantaina lehdistötiedotteen, jonka mukaan HER-096-lääkeaihion kliinisen vaiheen Ib tutkimuksen ensimmäinen osa terveillä vapaaehtoisilla on valmistunut. Tutkimus on edennyt ripeästi, sillä ensimmäisestä annostelusta tiedotettiin alle kuukausi sitten. HER-096:n turvallisuusprofiili ja käyttäytyminen elimistössä oli odotusten mukaista ja linjassa aiempien tuloisten kanssa. Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden rekrytointi on jo alkanut tutkimuksen toista osaa varten ja asiat vaikuttavatkin etenevät yhtiön suunnitelmien mukaan.

Varhaisen vaiheen tutkimus selvittää turvallisuutta ja siedettävyyttä

Hiljattain alkaneen kliinisen vaiheen Ib tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että HER-096:n toistuvat ihonalaiset annokset ovat turvallisia ja hyvin siedettyjä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Ensimmäisessä osassa 8 terveelle vapaaehtoiselle tutkimushenkilölle annosteltiin yksi annos HER-096:sta. Tiedotteen mukaan sekä farmakokineettinen (eli lääkeaihion käyttäytyminen elimistössä) että turvallisuusprofiili olivat odotusten mukaisia ja linjassa aiempien tulosten kanssa. Esteitä etenemiselle toiseen osaan ei siten ilmennyt.

Toisessa osassa 28 Parkinsonin tautia sairastavalle potilaalle annostellaan HER-096:sta tai lumevalmistetta 4 viikon ajan kaksi annosta viikossa HER-096:n toistuvien ihonalaisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja lääkkeen käyttäytymisen arvioimiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida ennalta valikoituja biomarkkereita sekä löytää ja tunnistaa uusia biomarkkereita Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Biomarkkerit voivat auttaa valitsemaan ennalta hoidosta mahdollisesti hyötyviä potilaita ja auttaa seuraamaan hoidon vaikuttavuutta.

Suunnitelmien mukaista etenemistä

Herantiksen tutkimus vaikuttaa edenneen ripeästi ja valmistuminen ilmoitetussa aikataulussa H2’25 näyttää mielestämme todennäköiseltä. Myös tulokset vaikuttavat toistaiseksi tukevan kliinisen ohjelman jatkomahdollisuuksia, vaikka tarkempia tuloksia saataneenkin arvioitavaksi vasta vaiheen Ib valmistuttua. Meneillään olevan vaiheen rahoitus on jo varmistettu ja seuraava suurempi kynnys HER-096:n kehitysohjelmassa seuraakin kliiniseen vaiheeseen II siirtymisessä ja sen rahoituksessa.