Herantis tiedotti tiistaina HER-096-lääkeaihion kliinisen vaiheen Ib tutkimuksen edistymisestä. Tutkimus on edennyt suunnitelmien mukaan ja tuloksia odotetaan syyskuussa.

Varhaisen vaiheen tutkimus selvittää turvallisuutta ja siedettävyyttä

Vaiheen Ib tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että HER-096:n toistuvat ihonalaiset annokset ovat turvallisia ja hyvin siedettyjä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Ensimmäisessä osassa 8 terveelle vapaaehtoiselle tutkimushenkilölle annosteltiin yksi annos HER-096:sta. Tulokset osoittivat, että sekä farmakokineettinen (eli lääkeaihion käyttäytyminen elimistössä) että turvallisuusprofiili olivat odotusten mukaisia ja linjassa aiempien tulosten kanssa.

Toisessa osassa 28 Parkinsonin tautia sairastavalle potilaalle annostellaan HER-096:sta tai lumevalmistetta 4 viikon ajan kaksi annosta viikossa HER-096:n toistuvien ihonalaisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja lääkkeen käyttäytymisen arvioimiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida ennalta valikoituja biomarkkereita sekä löytää ja tunnistaa uusia biomarkkereita Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Biomarkkerit voivat auttaa valitsemaan ennalta hoidosta mahdollisesti hyötyviä potilaita ja auttaa seuraamaan hoidon vaikuttavuutta. Nyt päivitetyn tiedon mukaan viimeisen annosryhmän ensimmäiset potilaat ovat saaneet HER-096-annoksen. Tutkimus etenee siten suunnitelmien mukaan ja tulosten valmistuminen aikataulussa syyskuuksi näyttää toteutuvan.

Eteneminen seuraavaan kehitysvaiheeseen todennäköistä

Tähän asti raportoidut tutkimustulokset vaikuttavat tukevan kliinisen ohjelman jatkomahdollisuuksia, vaikka tarkempia tuloksia saataneenkin arvioitavaksi vasta vaiheen Ib valmistuttua. Meneillään olevan vaiheen rahoitus on jo varmistettu ja seuraava suurempi kynnys HER-096:n kehitysohjelmassa seuraakin kliiniseen vaiheeseen II siirtymisessä ja sen rahoituksessa. Rahoitus onkin mielestämme keskeisin ratkottava kysymys tutkimusputken etenemisen kannalta.