Herantis Pharma julkaisi tiistai-iltana tiedotteen koskien sen Parkinsonin taudin lääkeaihion HER-096:n kliinisen vaiheen Ib tutkimuksen päätuloksia. Tutkimus saavutti kaikki sille asetetut ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet. Tulokset tukevat siten selkeästi seuraavaan tutkimusvaiheeseen siirtymistä ja olivat myös linjassa aiempien tietojen ja meidän odotustemme kanssa. Yhtiö järjestää tuloksista tiedotustilaisuuden keskiviikkona klo 13. Tilaisuutta voi seurata täällä. Päivitämme näkemyksemme torstaiaamuksi, kun kaikki tiedot ovat tiedotustilaisuuden myötä saatavilla. Alustavan arviomme perusteella osakkeen riskitaso laskee pykälän myönteisten tulosten johdosta.

Tutkimuksen tavoitteet saavutettiin eikä yllätyksiä tullut

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa lääkeaihion turvallisuus ja siedettävyys. Herantiksen mukaan toistuvat HER-096-annokset olivat yleisesti turvallisia ja hyvin siedettyjä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Toissijaisena tavoitteena oli selvittää farmakokinetiikkaa eli lääkkeen käyttäytymistä elimistössä. Tulokset vahvistivat lääkeaineen läpäisevän veri-aivoesteen tehokkaasti, mikä tarkoittaa, että se pääsee vaikutuskohteeseensa keskushermostoon. Tämä on kriittinen ominaisuus lääkkeen toiminnan kannalta, josta saatiin alustavia lupaavia tuloksia jo aiemmin. Saavutetut pitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä olivat yhtiön mukaan tasolla, jolla voidaan odottaa farmakologisia vaikutuksia. Toisin sanoen lääkeaihio pääsee vaikutuskohteeseensa ja säilyy siellä riittävän pitkään, jotta mahdollisia tavoiteltuja hoidollisia vaikutuksia voidaan jatkossa saavuttaa. Annostelun osalta kahdesti viikossa ihon alle annettava 300 mg/kg vaikuttaa tiedotteen mukaan valikoituneen seuraavaa vaihetta varten parhaana vaihtoehtona. Tutkimusta ei oltu suunniteltu tehon arviointiin, joten sen osalta näyttöä joudutaan odottamaan seuraavasta tutkimusvaiheesta.

Rahoitusratkaisu avaa ladun seuraavaan kliiniseen vaiheeseen

Tulokset tukevat yhtiön mukaan HER-096:n etenemistä vaiheen II tutkimukseen, jonka yhtiö aikoo aloittaa vuoden 2026 aikana. Olemme jo aiemmissa raporteissamme arvioineet tulosten tukevan tutkimuksen jatkoa. Tätä peilaten nostimme H1’25-raportissamme vaiheen I onnistumisen todennäköisyyden mallissamme jo varsin korkealle 75 %:iin. Nyt saadut tulokset ovat siten linjassa aiempien saatujen tulosten ja odotustemme kanssa. Hyvien tulosten myötä lääkekehityksen riskiprofiili laskee arviomme mukaan pykälän alemmas, vaikka riskitaso kokonaisuudessaan on edelleen varsin korkea. Herantis odottaa koko tutkimusaineiston, mukaan lukien tutkimukselliset biomarkkeritulokset, valmistuvan vuoden 2025 loppuun mennessä. Nämä voivat antaa lisätietoa lääkkeen käyttäytymisestä ja vaikutuksista, mutta nyt julkaistut päätulokset olivat mielestämme tärkein edellytys projektin jatkolle.

Seuraava merkittävä askel yhtiölle on vaiheen II tutkimuksen rahoituksen varmistaminen. Yhtiö on aiemmin kertonut tavoittelevansa kumppanuussopimusta suuremman lääkeyhtiön kanssa. Nyt saadut vahvat tulokset tukevat arviomme mukaan Herantiksen neuvotteluasemia mahdollisen kumppanuussopimuksen onnistumisen osalta.