Laboratorion avaamispäätöksen yhteydessä yhtiö kertoi aiesopimuksesta Weill Cornell Medicinen kanssa. Yhteistyössä tavoitteena on viedä Nightingalen verianalyysiteknologia terveydenhuollon käyttöön Yhdysvalloissa. Tiedote jatkaa edelleen myönteistä uutisvirtaa Nightingalen kaupallisen strategian etenemisestä ja kertoo yhtiön kasvun asetelmien paranevan Yhdysvalloissa. Kyse on toisaalta vielä aiesopimuksesta, joten sen vaikutukset yhtiön liiketoiminnan kasvuun tulevat oletettavasti näkymään vasta tulevien vuosien aikana.

Uusi laboratorio täydentää Nightingalen globaalia laboratorioverkostoa

Nightingalella on jo omat laboratoriot Suomessa, Singaporessa, Iso-Britanniassa ja Japanissa. Yhtiöllä on käsittääksemme lisäksi edelleen yhteistyölaboratorio sijoittajansa PerkinElmerin kanssa Yhdysvalloissa Pittsburghissa. Tiedotteessa asiaa ei kommentoitu, mutta arvioimme tiedotetun laboratorioavauksen olevan mahdollisesti korvaava ratkaisu Yhdysvaltoihin. PerkinElmer-kumppanuudesta (julkaistu alun perin 2018) ei ole viime aikoina erityisemmin viestitty, joten arvioimme sen roolin jääneen Nightingalen näkökulmasta varsin pieneksi.

Uuden laboratorion tarkempi sijainti ja aukeamisajankohta ilmoitetaan myöhemmin, mutta odotamme tämän tapahtuvan 12 kuukauden tähtäimellä. Sijainti lienee itärannikolla, jossa kaikilla yhtiön viimeaikaisilla yhteistyökumppanuuksilla on toimintaa (Weill Cornell Medicine / New York, Mass General Brigham / Boston, Kaiser Permanente / Georgia). Arvioimme oman laboratorion avaamisen viittaavan hyvään tutkimussegmentin kysyntään sekä tukevan yhtiön pyrkimyksiä saada verianalyysiteknologiansa terveydenhuollon käyttöön Yhdysvalloissa.

Uusi kiinnostava kumppanuus Yhdysvalloissa, viranomaishyväksynnät täytyy ratkoa ennen kliinisen käytön mahdollisuutta

Laboratorion avaamisen yhteydessä kerrottiin sen ensimmäiseksi asiakkaaksi Weill Cornell Medicinen Englander Institute for Precision Medicine. Kyseessä on yksilöllistetyn lääketieteen instituutti, joka pyrkii viemään lääketieteellisiä tutkimustuloksia kliiniseen käyttöön ja toimii Yhdysvaltojen (New York) lisäksi Qatarissa. Yhteistyössä Nightingalen verianalyysiteknologia ja sairastumisriskien tunnistamiskyvykkyys pyritään integroimaan instituutin tutkimuksiin ja kliinisiin toimintoihin. Palvelut voivat perustua riskiennustemalleihin tai veren merkkiaineiden pitoisuuksien mittauksiin, joilla voidaan korvata nykyisiä terveydenhuollon rutiinimittauksia. Yhteistyö on Nightingalelle Yhdysvalloissa ensimmäinen, jossa on hyvin suoraan ilmaistu kumppanin pyrkimys viedä teknologia kliiniseen käyttöön. Yhteistyö on luonnollisesti tästä näkökulmasta kiinnostava, vaikka kyse onkin aiesopimuksesta ja kliinisen käytön aloitus vienee sen onnistuessa muutamia vuosia.

Kliinisen käytön osalta Nightingalen on vielä hankittava Yhdysvalloissa tarvittavat viranomaishyväksynnät. Oman laboratorion avulla yhtiöllä voisi myös olla tähän paremmat edellytykset, kuin aiemmalla kumppanilaboratoriolla. Nightingale on pyrkinyt hakemaan FDA-hyväksyntää (510k), joskin se on viivästynyt jo tuntuvasti aiemmista tavoitteista (alun perin 30.6.22 mennessä). Taustalla ovat yhtiön mukaan olleet ruuhkautuneet hyväksyntäprosessit. Käsittääksemme yhtiö voisi myös toteuttaa hyväksynnän omatoimisesti Laboratory Developed Test -reitin kautta, jossa yhtiö itse validoi laboratorionsa tuottamien testien tarkkuuden. Nightingale on tähän asti saanut hankittua tarvittavat hyväksynnät kliiniseen käyttöön muilla markkinoillaan, joten arvioimme riskien liittyvän pikemminkin hyväksyntien ajoitukseen ja kustannuksiin kuin niiden toteutumiseen itsessään.