Orion ja Bayer ovat jättäneet darolutamidin myyntilupahakemuksen Japanissa
Orion tiedotti tänään aamulla, että sen ja Bayerin yhteistyössä kehittämän darolutamidin myyntilupahakemus on jätetty Japanin terveysministeriölle. Yhtiö tiedotti juuri viime viikolla, että myyntilupahakemuksen jättäminen Yhdysvaltain lääkeviranomaiselle FDA:lle on saatu päätökseen. Bayer keskustelee myyntilupahakemuksen jättämisestä myös muiden terveysviranomaisten kanssa.
Darolutamidi on etäpesäkkeettömän kastraatioresistantin eturauhassyövän hoitoon kehitetty lääke, jonka faasi III ARAMIS-tutkimuksen tulokset julkistettiin helmikuussa. Tulosten mukaan lääke pidensi tilastollisesti merkitsevästi etäpesäkkeetöntä elinaikaa potilailla ja sen käyttöön liittyi vähän haittavaikutuksia. Tutkimuksessa darolutamidia saaneilla henkilöillä etäpesäkkeiden ilmestymisen keskimääräinen aika oli 40,4 kuukautta, kun lumelääkkeellä vastaava aika oli 18,4 kuukautta. Darolutamidi siis pidensi etäpesäkkeiden ilmestymisaikaa 22 kuukautta verrattuna lumeryhmään. Darolutamidin vaikutus ajassa mitattuna oli ”vain” kilpailevien lääkkeiden tasolla, mutta mm. sivuvaikutusten vähäisyys puoltaisi edelleen lääkkeen myyntipotentiaalia.
Yhdysvalloissa FDA on myöntänyt darolutamidille nopeutetun käsittelyn statuksen. Arviomme mukaan lääke voisi tulla myyntiin Yhdysvalloissa aikaisintaan vuoden 2019 lopussa. Jos lääke saa Japanin terveysviranomaiselta myyntiluvan, arvioimme lääkkeen tulevan myyntiin Japanissa aikaisintaan vuonna 2020. Darolutamidin myynnin alkamisen ansiosta yhtiön viime vuosina nähty vaisu operatiivinen tuloskehitys saisi tukea merkittävistä kertaluonteisista etappimaksuista ja myyntiin sidotuista rojaltimaksuista.
Orionin ja Bayerin välisen sopimuksen mukaan Bayerilla on oikeus kaupallistaa tuote maailmanlaajuisesti ja Orionilla on oikeus yhteiseen myynninedistämiseen Euroopassa. Lisäksi Orion vastaa tuotteen valmistuksesta. Sopimusehtojen mukaan Orion on oikeutettu saamaan Bayerilta etappimaksuja darolutamidin ensimmäisistä myynneistä seuraavasti: 1) 45 MEUR, kun ensimmäinen myynti tapahtuu Yhdysvalloissa 2) 20 MEUR, kun ensimmäinen myynti tapahtuu EU:ssa ja 3) 8 MEUR, kun ensimmäinen myynti tapahtuu Japanissa. Etappimaksujen lisäksi Orion saa tuotemyynnistä porrastettua rojaltia, joka on noin 20 % sisältäen myös tuotteen valmistuksesta saatavan tulon. Orionin liikevaihto vuonna 2018 oli 978 MEUR ja liikevoitto 253 MEUR, joten kyse on merkittävistä summista konsernin mittakaavassa.
Orion on sisällyttänyt vuoden 2019 tulosohjeistukseensa (”liikevoiton arvioidaan pysyvän samalla tasolla kuin vuonna 2018”) mahdollisen darolutamidin kaupallistamiseen liittyvän 45 MEUR:n etappimaksun. Olemme ottaneet tämän huomioon Q4’19-ennusteissamme ja kuluvan vuoden liikevoittoennusteemme on 257 MEUR (EBIT 25,1 %). Markkinoille (ja Orionin tuloskunnolle) olisi suuri pettymys, jos darolutamidin kaupallistamisessa epäonnistuttaisiin. Nykyisellä tuoteportfoliolla ja käynnissä olevilla tutkimus-, tuotekehitys-, myynti- ja markkinointipanostuksilla yhtiö tarvitsee uusia hittilääkkeitä, jotta tuloskunto saadaan pidettyä kasvu-uralla tai edes nykyisellä tasolla.
Sisäänkirjautuminen vaadittu
Tämä sisältö on näkyvissä vain sisäänkirjautuneille käyttäjille
Orion
Orion on vuonna 1917 perustettu suomalainen lääkeyhtiö, joka toimii maailmanlaajuisesti. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Orionin lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat keskushermostosairaudet, syöpäsairaudet, suomalaisen tautiperimän harvinaissairaudet sekä hengityselinsairaudet.
Lue lisää yhtiösivullaTunnusluvut07.02.2019
2018 | 19e | 20e | |
---|---|---|---|
Liikevaihto | 977,5 | 1 022,5 | 1 045,9 |
kasvu-% | −5,43 % | 4,60 % | 2,29 % |
EBIT (oik.) | 252,8 | 256,9 | 275,6 |
EBIT-% (oik.) | 25,86 % | 25,12 % | 26,35 % |
EPS (oik.) | 1,40 | 1,42 | 1,53 |
Osinko | 1,50 | 1,50 | 1,50 |
Osinko % | 4,95 % | 4,15 % | 4,15 % |
P/E (oik.) | 21,59 | 25,44 | 23,66 |
EV/EBITDA | 14,05 | 16,36 | 15,38 |