Orionin eturauhassyöpälääke darolutamidi sai myyntiluvan Japanissa

Orion tiedotti torstaiaamuna, että Japanin terveysministeriö on myöntänyt Orionin ja Bayerin yhdessä kehittämälle eturauhassyöpälääke darolutamidille myyntiluvan Japanissa kauppanimellä Nubeqa. Myyntilupa on myönnetty etäpesäkkeettömän, hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyisen eturauhassyövän hoitoon. Myyntiluvan saaminen oli odotettua, sillä Orion tiedotti viime vuoden maaliskuussa jättäneensä lupahakemuksen Japanin terveysministeriölle samoihin aikoihin kuin myyntilupahakemus jätettiin myös Yhdysvaltain lääkeviranomaiselle FDA:lle. Darolutamidi on jo saanut myyntiluvan Yhdysvalloissa ja Brasiliassa, joten Japanin myyntiluvan saaminen oli mielestämme vain ajan kysymys.

Myyntilupa perustuu III-vaiheen ARAMIS-tutkimukseen, jota Orion hoiti yhteistyössä Bayerin kanssa. Tutkimuksessa osoitettiin darolutamidin ja tavanomaisen hoidon yhdistelmän pidentävän merkitsevästi etäpesäkkeetöntä elinaikaa, joka oli tutkimuksen päämuuttuja ja sen käyttöön liittyi vähän haittavaikutuksia. Darolutamidia saaneen hoitoryhmän keskimääräinen etäpesäkkeetön elinaika oli 40 kuukautta, kun lumelääkkeen ja tavanomaisen hoidon yhdistelmää saaneen ryhmän 18 kuukautta. Darolutamidi siis pidensi etäpesäkkeiden ilmestymisaikaa 22 kuukautta verrattuna lumeryhmään. Käsityksemme mukaan darolutamidin vaikutus ajassa mitattuna oli kilpailevien lääkkeiden tasolla, mutta mm. sivuvaikutusten vähäisyys puoltaisi lääkkeen myyntipotentiaalia. Eturauhassyöpä on toiseksi yleisin syöpä miehillä maailmanlaajuisesti. Vuonna 2018 arviolta 1,2 miljoonalla miehellä diagnosoitiin eturauhassyöpä. Japanissa vuosittain eturauhassyöpä diagnosoidaan arviolta yli 89 000 miehellä, mikä tekee eturauhassyövästä toiseksi yleisimmän syövän Japanissa vatsasyövän jälkeen.

Myyntiluvan varmistuminen on positiivista (joskin odotettua) Orionille. Myyntiluvan ansiosta Orionin lähivuosien tulos saa tukea merkittävistä kertaluonteisista etappimaksuista ja myyntiin sidotuista rojaltimaksuista. Orionin ja Bayerin välisen sopimuksen mukaan Bayerilla on oikeus kaupallistaa tuote maailmanlaajuisesti ja Orionilla on oikeus yhteiseen myynninedistämiseen Euroopassa. Lisäksi Orion vastaa tuotteen valmistuksesta. Sopimusehtojen mukaan Orion on oikeutettu saamaan Bayerilta etappimaksuja darolutamidin ensimmäisistä myynneistä seuraavasti: 1) 45 MEUR, kun ensimmäinen myynti tapahtuu Yhdysvalloissa 2) 20 MEUR, kun ensimmäinen myynti tapahtuu EU:ssa ja 3) 8 MEUR, kun ensimmäinen myynti tapahtuu Japanissa. Etappimaksun suuruuksista voi päätellä jotain Orionin ja Bayerin näkemyksistä markkinoiden myyntipotentiaaleista. Etappimaksujen lisäksi Orion saa tuotemyynnistä porrastettua rojaltia, joka on noin 20 % sisältäen myös tuotteen valmistamisesta saatavan tulon. Orion aloitti darolutamidin myynnin vuonna 2019 Yhdysvalloissa, jonka ansiosta 45 MEUR:n etappimaksu kirjattiin vuoden 2019 tulokseen. Japanissa tuotteen myynti alkaa vuoden 2020 aikana, joten 8 MEUR:n etappimaksu kirjataan Orionin alkuvuoden 2020 tulokseen (todennäköisesti Q2'20). Bayerilla on myyntilupahakemusprosessi meneillään myös Euroopan Unionissa sekä suunnitteilla tai meneillään muilla alueilla. Jos Euroopan myyntilupaa irtoaa myös vuoden 2020 aikana, tulee Orion kirjaamaan myös tämän 20 MEUR:n etappimaksun vuoden 2020 tulokseen. Tämä on kuitenkin vielä epävarmaa. Orionin liikevaihto vuonna 2019 oli arviomme mukaan 1042 MEUR ja liikevoitto 257 MEUR, joten kyse on kohtalaisen isoista summista konsernin mittakaavassa.