Orionin ODM-208 kliinisen vaiheen III tutkimuksiin

Orion tiedotti tiistaina, että sen ODM-208-lääkeaihiolla tehtäviä tutkimuksia on julkaistu ClinicalTrials.gov-tietokannassa. Vaiheen III tutkimuksen aloittamisesta tänä vuonna on tiedotettu jo aiemmin, joten uutinen ei tullut yllätyksenä. Tiedot kuitenkin tarkentuivat siltä osin, että aihiolla aloitetaan kaksi vaiheen III tutkimusta sekä kaksi selvästi pienempää vaiheen I tutkimusta. ODM-208:n potentiaali on Orionille merkittävä, mutta kaupallistamisen onnistumisesta ei vielä ole takeita.

Kumppani MSD:n kanssa käynnistymässä kaksi laajaa ja kaksi suppeampaa tutkimusta

ODM-208 (tai MK-5684) on Orionin kehittämä tutkimusvaiheessa oleva, steroideihin kuulumaton selektiivinen CYP11A1-entsyymin estäjä hormoniriippuvaisten syöpien kuten eturauhassyövän hoitoon. ODM-208-tutkimuslääkettä kehitetään yhdessä MSD:n kanssa.

ClinicalTrials.gov-tietokannan mukaan vaiheen III tutkimukset keskittyvät levinnyttä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (mCRPC) sairastavilla potilailla turvallisuuden ja tehon osoittamiseen. ODM-208:a verrataan käytössä oleviin lääkkeisiin, kuten enzalutamidiin (kauppanimi Xtandi), joka on Orion-sijoittajille tuttu Nubeqan kilpaileva eturauhassyöpälääke. Tutkimusten on määrä alkaa joulukuussa ja niissä on 1200 ja 1500 potilasta. Tutkimukset kestävät 2029 ja 2030 saakka, mutta arviomme mukaan niistä saadaan kaupallistamispotentiaalista kertovia tuloksia jo paljon aiemmin. Kahdessa pienessä vaiheen I tutkimuksessa arvioidaan aihion farmakokinetiikkaa (eli lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja poistumista elimistöstä) kiinalaisilla ja japanilaisilla koehenkilöillä. Tutkimusten taustalla voi arviomme mukaan olla näiden maiden ihmisten geneettinen tausta, joka saattaa vaikuttaa ratkaisevasti esimerkiksi lääkkeen aineenvaihduntaan.

ODM-208:n potentiaali on merkittävä, mutta kaupallistaminen vielä varsin epävarmaa

mCRPC on loppuvaiheen vaikea eturauhassyövän vaihe. Potilasmäärä on melko suuri, mikä luo pohjaa kaupalliselle menestykselle, mikäli aihio osoittautuu turvalliseksi ja tehokkaaksi suhteessa verrokkilääkkeisiin. Tällä hetkellä potentiaali on arviomme mukaan Nubeqaa pienempi, mutta kuitenkin Orionille erittäin merkittävä. Perustuen lääkekehityksen historiallisiin onnistumisen todennäköisyyksiin, arviomme kaupallistamisen todennäköisyyden olevan karkeasti 40-50 %. Potentiaali on luonteeltaan mustavalkoista, sillä jos vaiheen III tulokset ovat epäsuotuisia, jää potentiaali mahdollisesti kokonaan lunastamatta.