Revenio: iCare MAIA -mikroperimetri on saanut myyntiluvan Yhdysvalloissa

Revenion uusi iCare MAIA -mikroperimetri on saanut odotuksien mukaisesti FDA-luvan. Tätä kautta uusi iCare MAIA on nyt saatavilla Yhdysvalloissa, ja sen toimitukset alkavat yhtiön mukaan huhtikuun puolivälissä. Aikataulu linjassa Revenion tilinpäätöksen yhteydessä antamien arvioiden ja ennusteidemme kanssa, joten uutinen ei aiheuta toimenpiteitä. Kyseessä on kuitenkin positiivinen askel kohti odotettua tuloskasvua tänä vuonna. Lisäksi FDA-luvan saanti poistaa yhden riskin varsinkin, kun yleisesti FDA-prosessit ovat olleet poikkeuksellisen arvaamattomia viime aikoina.

Myyntilupa saatiin aikataulussa

Revenion tytäryhtiö Icare ilmoitti tänään, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on antanut myyntiluvan uudelle iCare MAIA -mikroperimetrille. Yhtiön mukaan Uusi iCare MAIA -mikroperimetri on nyt saatavilla Yhdysvalloissa, ja sen toimitukset alkavat huhtikuun 2025 puolivälissä. Tästä voimme samalla päätellä, että myös yhtiöllä on pian kyvykkyys tuotteen volyymivalmistukseen.

iCare MAIA on myös saanut myyntiluvan muissa keskeisissä maissa, kuten Kanadassa, Isossa-Britanniassa ja Australiassa. Mikroperimetri tulee saamaan CE-merkinnän muutaman viikon kuluessa, mikä mahdollistaa myynnin aloittamisen EU-alueella. Tätä kautta Euroopan myynti voi oletettavasti myös käynnistyä samoihin aikoihin.

Uudistuneen MAIA:n ominaisuuksia

Uudessa iCare MAIA -mikroperimetrissä on uudistettu laitteistoalusta, jossa on täysin automaattiset toiminnot ja intuitiivisen käyttöliittymän mahdollistama 15 tuuman monikosketusnäyttö. Laitteen pitäisikin olla erittäin helppokäyttöinen. Rakenne–toiminnallisuus -korrelaatio on nyt yhtiön mukaan entistäkin parempi 60 asteen kuva-alan ja konfokaalisen TrueColor -teknologian ansiosta. Uuden iCare MAIA:n kliininen validointi osoittaa täyden yhteensopivuuden aiemman MAIA-sukupolven laitteiden kanssa, ja herkkyystulokset mesooppisissa testeissä ovat vastaavia. Lisäksi uusi iCare MAIA tukee tiedonsiirtoa aiemmasta mallista ja hyödyntää siirrettyjä tietoja seurantatutkimuksissa, mikä takaa kliinisten historiatietojen täyden jatkuvuuden.

Ennusteisiin ei muutoksia

Olemme aiemmin arvioineet uuden MAIA-tuotteen tuottavan vuositasolla noin 5 MEUR liikevaihtoa sen tullessa jälleen iCaren tuoteportfolioon. Tämä on sinänsä varsin korkea taso historiaan nähden MAIA:n ollessa ns. niche-tuote, mutta käsityksemme mukaan asiakkaat ovat kaipailleet tuotetta aiemman tuoteversion loppuunmyynnin jälkeen. Vuonna 2024 MAIA ei ollut Revenion tuotevalikoimassa, mitä kautta myynti on suoraa kasvua edellisvuodesta. Toimituksien olemme olettaneet alkavan Q2’25, joten ennustemuutoksiin uutinen ei anna syytä. Se kuitenkin vahvistaa Revenion lähiaikojen tuloskasvunäkymää.