Revenio tiedotti aamulla, että yhtiön iCare DRSplus -silmänpohjakamera on mukana Yhdysvalloissa FDA:n hyväksymässä tekoälypohjaisessa seulontaratkaisussa. Kyseessä on ensimmäinen FDA:n hyväksymä Revenion kameran ja kumppanin tekoälyalgoritmin yhdistelmä. Pitkän odotuksen jälkeen pidämme saavutettua virstanpylvästä positiivisena ajurina. Arviomme mukaan hyväksyntä poistaa yhden epävarmuustekijän sekä tukee yhtiön laitemyynnin kasvuajureita Yhdysvaltain tärkeällä markkinalla. Välittömiä ennustemuutoksia uutinen ei aiheuta.

Pitkään odotettu FDA-hyväksyntä vahvistaa markkina-asemaa

Yhdysvaltalainen iHealthScreen sai FDA:n 510(k)-hyväksynnän iPredict-DR-tekoälyohjelmistolleen, joka tunnistaa automaattisesti diabeettisen retinopatian seulontaa tarvitsevat potilaat iCare DRSplus -kameralla otetuista kuvista. Kyseessä on ensimmäinen kerta, kun DRSplus toimii osana FDA:n hyväksymää tekoälyratkaisua Yhdysvalloissa. Viime vuosina vastaavia hyväksyntiä on muutenkin tullut erittäin vähän, mikä nostaa näkemyksemme mukaan saavutuksen merkitystä. Arvioimme kumppanuuden vahvistavan Revenion tuotteiden asemaa markkinoilla ja edustavan yhtiölle tärkeää strategista virstanpylvästä, jota on odotettu pitkään. Tekoälykumppanin ajama lupaprosessi kesti merkittävästi odotettua pidempään, mikä nähdäksemme loi tilanteeseen epävarmuutta ja herätti mahdollisesti kysymyksiä tuotteen ympärillä. Siten nyt saatu myönteinen päätös on mielestämme merkittävä helpotus ja selkeä merkkipaalu yhtiön tekoälystrategialle.

Tekoälystrategia tukee laitemyynnin kannattavaa kasvua

Revenion tekoälystrategia nojaa kahteen kärkeen: yhtiö tavoittelee oman kokonaisratkaisunsa myyntiä ja pyrkii samalla maksimoimaan laitemyynnin mahdollistamalla kameroidensa liittämisen useiden algoritmitoimittajien ohjelmistoihin. Nyt saatu uutinen tukee jälkimmäistä kärkeä ja on siinä tärkeä avaus. iHealthScreen suuntaa ratkaisunsa erityisesti perusterveydenhuollon käyttöön, mikä luo DRSplus-laitteelle arviomme mukaan merkittävää uutta myyntipotentiaalia Yhdysvaltain markkinalla. Mahdollisesta tulonjakosopimuksesta yhtiöiden välillä ei ole tietoa.

Revenion omalla RetCAD-tekoälyalgoritmilla, joka tuli Thirona Retina -yrityskaupasta, ei toistaiseksi ole FDA-hyväksyntää. Sitä hyödynnetään kuitenkin osana iCare ILLUME -seulontaratkaisua Euroopassa, ja kokonaisratkaisulle haetaan FDA-hyväksyntää kliinisten tutkimuksien kautta Yhdysvalloissa. Tämä prosessi on edelleen käynnissä.

Laitemyynnin pitkän aikavälin kasvuodotukset saivat tukea

Tieto ei aiheuta välitöntä painetta ennustemuutoksiin, mutta pidämme sitä rohkaisevana Revenion laitemyynnin pidemmän aikavälin kasvuodotuksia ajatellen. Saavutettu edistysaskel vahvistaa arviomme mukaan markkinoiden luottamusta yhtiön kasvuun. Markkinat ovat arviomme mukaan keskittyneet viime aikoina puhtaasti Visionix-yritysostoon, joka on Reveniolle kriittinen tekijä suuren kokoluokkansa ansiosta. Uutinen on mielestämme kuitenkin hyvä muistutus Revenion strategian edistymisestä myös aiemmassa liiketoiminnassa. Palaamme asiaan tarkemmin viimeistään seuraavan päivityksemme yhteydessä.