Nexstim sai myyntiluvan NBS6-laitteistolle myös Euroopassa

Nexstim kertoi keskiviikkona saaneensa NBS6-laitteistolleen ja laatujärjestelmälleen MDR-sertifioinnin (Medical Device Regulation). Sertifiointi mahdollistaa uuden laitteistosukupolven NBS6:n myynnin EU-alueella. Yhtiö kertoi jo aiemmin saman laitteistoversion FDA-hyväksynnästä vakavan masennuksen hoitoon. Viranomaishyväksynnät ovat odotettuja positiivisia uutisia, joilla ei ole tässä vaiheessa vaikutusta ennusteisiimme. Odotamme lähiaikoina yhtiöltä hieman hiljaista alkuvuotta nopeampaa tilauskertymää uusien myyntilupien siivittämänä.

Uusi laitteistosukupolvi parantaa erityisesti käytettävyyttä

NBS6-laitteisto sisältää käsityksemme mukaan pääasiassa samat kyvykkyydet kuin aiemman sukupolven laitteisto. Toisin sanoen sitä voidaan soveltaa sekä diagnostiikka- että terapiasovelluksiin. NBS6:n käytettävyys pitäisi kuitenkin olla selvästi aiempaa parempi, joka tukee arviomme mukaan laitteiston myyntiä esimerkiksi sairaaloihin, joissa laitteistoa käyttävä henkilökunta saattaa vaihtua usein. NBS6 on modulaarinen laitteisto, jonka asiakas voi hankkia esimerkiksi diagnostiikkakäyttöön ja laajentaa käyttöä myöhemmin muihin käyttöaiheisiin ohjelmistopäivityksellä. Modulaarisuus avaa Nexstimille siten mielestämme mahdollisuuksia lisämyyntiin. Nyt saadut hyväksynnät ovat terapiasovelluksiin, eli EU-alueella vakavan masennuksen ja kroonisen kivun hoitoon sekä Yhdysvalloissa vakavan masennuksen hoitoon. Odotamme laitteistolle hyväksyntää myös diagnostiikkasovelluksiin myöhemmin.

Hyväksyntä tukee pitkän aikavälin kysyntää

Uutiset viranomaisluvista olivat odotettuja, sillä yhtiö kertoi hyväksymisodotuksista tilinpäätöksen yhteydessä. Erityisesti MDR-sertifioinnin saaminen tässä aikataulussa oli kuitenkin meille myönteinen yllätys, sillä hakemusten käsittelyssä on ollut pitkiä viiveitä. Nexstimin laitteistomyynti on saatavien tietojen perusteella vaikuttanut vertailukautta hieman hitaammalta, mutta odotamme nyt saatavilla olevan laitteistoversion piristävän myyntiä jatkossa. Emme näe toistaiseksi tarvetta muutoksille ennusteissa tai näkemyksessämme.

Kuluvana vuonna osakkeen ajureina toimivat laitteistomyynnin ohella mahdolliset avaukset yhteistyöklinikoiden verkoston laajentamisesta ja lisenssimaksujen alkamisesta. Nexstimin yhteistyökumppani Magnus Medical on kertonut sen laitteiston myynnin alkavan tänä vuonna, mistä pitäisi tuloutua lisenssimaksuja Nexstimille. Tarkempaa aikataulua tai muita yksityiskohtia ei ole kuitenkaan vielä tiedossa.