Orion otti askeleen eteenpäin Nubeqan käyttöaiheen laajennuksessa Euroopassa

Orion tiedotti perjantaina, että Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmislääkekomitea (CHMP) antoi myönteisen lausunnon eturauhassyöpälääke Nubeqan käyttöaiheen laajennuksesta. Euroopan komissio tekee päätöksen myyntiluvan myöntämisestä komitean suositukseen nojaten tulevien kuukausien aikana. Uutinen on odotettu eikä se vaikuta tässä vaiheessa näkemykseemme Orionista.

Usealla markkinalla jo hyväksytty käyttöaihe etenee nyt myös Euroopassa

Nubeqalla (darolutamidi) on jo hyväksyntä Euroopan lisäksi useilla markkinoilla etäpesäkkeettömän, hormonaalisille hoidoille vastustuskykyisen eturauhassyövän (nmCRPC) hoitoon potilailla, joilla on suuri riski syövän leviämiseen. Nyt EMA:n alainen CHMP antoi puoltavan lausunnon Nubeqan käytölle yhdessä dosetakselin kanssa levinneen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoitoon. Myyntiluvan laajennus perustuu hyviin tuloksiin vaiheen III ARASENS-tutkimuksessa, jossa lääkeyhdistelmä pienensi kuoleman riskiä 32,5 % verrattuna pelkkään dosetakseliin. Haittavaikutuksia Nubeqan mukaanotto dosetakselin rinnalle ei lisännyt. Tämä laajennettu käyttöaihe on jo hyväksytty Yhdysvalloissa sekä useilla muilla markkinoilla ja sai nyt positiivisen sysäyksen eteenpäin Euroopassa. Myyntiluvan saaminen Euroopassa on odotettua ja arvioimme Euroopan komission hyväksyvän uuden käyttöaiheen lähikuukausina. Orionin kumppanilla Bayerilla on meneillään tai suunnitteilla Euroopan lisäksi myyntilupahakemusprosesseja myös muilla alueilla.

Käyttöaiheiden laajeneminen on jo otettu huomioon ennusteissamme

Bayer on arvioinut, että Nubeqan myynti voisi parhaimmillaan ylittää 3 miljardia euroa vuodessa. Tämän näkymän realisoitumisessa on Bayerin mukaan jo otettu huomioon käytön laajeneminen uusiin käyttöaiheisiin. Meidän ennusteemme mukailevat tässä suhteessa Bayerin antamia tietoja, eli nyt julkaistun kaltaiset uutiset eivät siis merkittävästi vaikuta näkemykseemme Nubeqan myyntipotentiaalista tai Orionin osakkeen arvosta. Orionin 2022 tilinpäätös julkaistaan 9.2. ja kommentoimme yhtiötä seuraavan kerran viimeistään ennakkomme yhteydessä ennen tilinpäätöstä.