Orion sai Nubeqan myyntiluvan laajennuksen EU:ssa

Orion tiedotti keskiviikkona saaneensa eturauhassyöpälääke Nubeqalle (darolutamidi) laajennetun myyntiluvan EU-alueella hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoitoon. Uutinen oli odotettu, sillä käyttöaiheen laajentamista arvioinut komitea antoi jo aiemmin myönteisen arvion laajennuksesta Euroopan komissiolle. Uutinen ei vaikuta näkemykseemme osakkeesta.

Käyttöaiheeseen odotettu laajennus nyt myös Euroopassa

Euroopan komissio päätti nyt myyntiluvan laajentamisesta Nubeqalle yhdessä dosetakselin kanssa levinneen hormonisensitiivisen eturauhassyövän (mHSPC) hoitoon. Nubeqa on jo aiemmin hyväksytty etäpesäkkeettömän, hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyisen (kastraatioresistentin) eturauhassyövän (nmCRPC) hoitoon potilailla, joilla on suuri riski syövän leviämiseen. Hyväksyntä perustuu vaiheen III ARASENS-tutkimuksen tuloksiin. Nubeqa yhdessä tavanomaisen hormonaalisen hoidon ja solunsalpaajan (dosetakseli) kanssa pienensi kuoleman riskiä tutkimuksessa 32,5 %:lla verrattuna kontrollihoitoon. Haittavaikutukset pysyivät samalla tasolla kontrolliryhmän kanssa. Vastaava käyttöaiheen laajennus on jo toteutunut useilla muilla markkinoilla kuten Yhdysvalloissa ja Japanissa. Myyntiluvan laajentaminen oli täysin odotettua, sillä yhtiö tiedotti myönteisestä arviointilausunnosta tammikuun lopulla. Kommentoimme uutista silloin täällä.

Käyttöaiheiden laajeneminen on jo ennusteissamme

Ennusteemme Nubeqan tuoman liikevaihdon suhteen nojaavat Orionin kumppanin Bayerin arvioon lääkkeen noin 3 mrd. euron huippumyyntipotentiaalista. Arvio sisältää oletuksen käyttöaiheiden laajenemisesta ja maantieteellisestä kasvusta. Nyt kerrotut uutiset ovat siis odotettuja ja sisältyvät jo ennusteisiimme, joten emme näe tarvetta muuttaa tuoreessa yhtiöpäivityksessä tekemiämme arvioita osakkeesta.