FDA:n mukaan bexmarilimab on turvallinen, mutta annostus vaatii vielä lisänäyttöä
Faron kertoi keskiviikkona uutisia MATINS-tutkimuksen vaiheen I/II loppukokouksesta FDA:n kanssa. FDA:n palautteen mukaan syöpälääke bexmarilimabi (BEX) on turvallinen ja sen puolesta tutkimus voisi siirtyä viimeiseen vaiheeseen II/III. MATINS:n jatko edellyttää kuitenkin vielä lisädataa sopivimman annostuksen löytämiseksi. Tiedote ei sisältänyt suuria yllätyksiä eikä se vaikuta näkemykseemme osakkeesta.
BEX:n turvallisuusdata arvioitiin riittäväksi, mutta annostuksen haarukointi vaatii vielä lisänäyttöä
MATINS-tutkimuksessa BEX:ä on annosteltu yli 200:lle loppuvaiheen syöpäpotilaalle, joilla on vähän tai ei lainkaan muita hoitovaihtoehtoja jäljellä. Seurannan aloitus -raportissa esittämämme arvion mukaan lääkkeen turvallisuusprofiili on vaikuttanut hyvältä. FDA arvioi nyt omilla tiukoilla kriteereillään, että Faronin toimittama toksikologinen data on riittävää, jotta MATINS voi sen puolesta jatkua viimeiseen vaiheeseen II/III. Annostuksen osalta Faron esitti FDA:lle 1 mg/kg annostusta 3 viikon välein. Tiedotteen mukaan tarvitaan vielä lisänäyttöä sopivan annostelun löytämiseksi ennen eteenpäin siirtymistä. Arviomme mukaan näiden kokeiden toteutus kestää muutaman kuukauden.
FDA antoi myös palautetta biomarkkerin käytöstä potilasvalinnassa
Biomarkkereiden käyttö nostaa todistetusti lääkekehityksen onnistumisen todennäköisyyttä (ks. seurannan aloitus -raportti). Biomarkkereilla tarkoitetaan tässä yhteydessä merkkiaineita esimerkiksi verestä mitattuna tai kudosleikkeistä värjättynä, joiden avulla olisi mahdollista valita hoidosta todennäköisemmin hyötyvät potilaat. Tiedotteen mukaan FDA antoi palautetta ja ohjeita syöpäkudosleikkeistä tapahtuvan biomarkkerivärjäyksen (Clever-1) hyödyntämiseksi. Clever-1 on BEX:n vaikutuskohde, joten ne potilaat, joilla on syöpäkasvaimessaan paljon Clever-1:ä ilmentäviä soluja, voisivat myös vastata BEX-hoitoon parhaiten. Clever-1-määrityksen pystyttäminen vaatii vielä lisätyötä, mutta uutinen on mielestämme positiivinen MATINS:n ja myös tulevan BEXCOMBO-tutkimuksen kannalta.
Tiedote ei tarjonnut suuria yllätyksiä
Positiivisen turvallisuusprofiilin varmistuminen oli odotustemme mukaista. Myöskään pyydetty lisänäyttö annostuksen suhteen ei ollut mielestämme erityisen dramaattista, vaikka uusien kokeiden toteuttaminen viekin arviomme mukaan hieman aikaa. Toisaalta vahvistuneet näkymät mahdollisuudesta biomarkkereiden käytössä olivat myönteisiä uutisia. Nyt kerrotuilla tiedoilla ei mielestämme ole ennusteisiin vaikuttavia oleellisia vaikutuksia, joten säilytämme näkemyksemme osakkeesta toistaiseksi ennallaan. Lyhyellä aikavälillä odotamme kiinnostuneina lisätietoja aktiivisessa vaiheessa olevasta BEXMAB-verisyöpätutkimuksesta. Kaikkien kolmen BEX-tutkimuksen eteenpäin vieminen vaatii myös lisärahoitusta, jonka suhteen odotamme myös kiinnostuneina tulevaa uutisvirtaa. Faronin rahoitusvalikoimaan sisältyvät ainakin osakeannit, velkarahoitus (IPF Partnersin) ja mahdolliset lisensointisopimukset.
Sisäänkirjautuminen vaadittu
Tämä sisältö on näkyvissä vain sisäänkirjautuneille käyttäjille
Faron Pharmaceuticals
Faron is a clinical stage biopharmaceutical company developing novel treatments for medical conditions with significant unmet needs. The company currently has a pipeline based on the endothelial receptors involved in regulation of immune response, in oncology and organ damage. Our pipeline consists of two drug candidates and development programmes Clevegen (FP-1305) and Traumakine (FP-1201-lyo). Clevegen aims to tackle several cancer types by activating immunity; Traumakine organ trauma and vascular damage by stopping vascular leakage. Both programmes have advanced to first-in-human clinical trials following promising pre-clinical data. Faron is based in Turku, Finland.
Lue lisää yhtiösivullaTunnusluvut06.03.2023
2022 | 23e | 24e | |
---|---|---|---|
Liikevaihto | 0,0 | 0,0 | 0,0 |
kasvu-% | |||
EBIT (oik.) | −27,4 | −15,8 | −3,1 |
EBIT-% (oik.) | −685 650,00 % | −394 522,50 % | −76 864,00 % |
EPS (oik.) | −0,48 | −0,25 | −0,05 |
Osinko | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
Osinko % | |||
P/E (oik.) | - | - | - |
EV/EBITDA | - | - | - |