contentSlug

type

ContentSlug_ContentQuery

slug

ContentPageContentQuery

content

trendingContent

query ContentSlug_ContentQuery(
  $contentSlug: String!
  $type: [ContentType!]
) {
  ...ContentPageContentQuery_13QmVO
}

fragment CompanyDetails_Content on Content {
  __isContent: __typename
  companies {
    name
    description
    pageUrl
    id
  }
}

fragment ContentBasicInfo on Content {
  __isContent: __typename
  id
  type
  title
  lang
  companies {
    viewerIsFollowing
    id
    name
    pageUrl
  }
  tags {
    viewerIsFollowing
    id
    name
    pageUrl
  }
  ...PublishingDetails
  ...Reactions
}

fragment ContentMetadata on Content {
  __isContent: __typename
  type
  title
  lang
  pageUrl
  alternatePageUrls: translations {
    __typename
    pageUrl
    lang
  }
  imgUrl
  description
  ... on Video {
    liveTime
    videoUrl
  }
  ... on Webcast {
    liveTime
    videoUrl
  }
}

fragment ContentPageContentQuery_13QmVO on Query {
  content(slug: $contentSlug, type: $type) {
    __typename
    id
    type
    title
    isPremium
    lang
    htmlBody
    summary
    companies {
      forum {
        latestPosts {
          ...ForumPosts
        }
      }
      name
      id
      viewerIsFollowing
      pageUrl
      defaultInstrument {
        isin
        id
        marketOpen
        marketClose
        marketplace {
          region
        }
        returns {
          total
        }
      }
    }
    tags {
      viewerIsFollowing
      id
      name
      pageUrl
    }
    createdAt
    ... on Video {
      liveTime
    }
    ... on Webcast {
      liveTime
    }
    slug
    ... on CompanyReport {
      reportUrl
    }
    ... on ThirdPartyCompanyReport {
      reportUrl
    }
    ... on StockExchangeRelease {
      reportUrl
    }
    ...ContentBasicInfo
    ...ContentMetadata
    ...PriceAndRecommendation_Content
    ...CompanyDetails_Content
    ...ReportLink_Content
    ...KeyFigures_Content
  }
  ...TrendingContent_1jQ2Cn
}

fragment ForumPosts on ForumPost {
  text
  likesCount
  url
  author
  postedAt
  authorImgUrl
}

fragment KeyFigures_Content on Content {
  __isContent: __typename
  companies {
    defaultInstrument {
      estimateData {
        modelType
        reportingCurrency
      }
      snapshot {
        transaction {
          date
          actualized {
            year
            quarter
            revenue
            revenueGrowth
            ebitAdjusted
            ebitReported
            ebitda
            enterpriseValue
            epsAdjusted
            dividend
            dividendYield
            sharePrice
            nav
            navPerShare
            opexOfNav
            quarterlySharePrice
          }
          estimates {
            year
            quarter
            revenue
            revenueGrowth
            ebitAdjusted
            ebitReported
            ebitda
            enterpriseValue
            epsAdjusted
            dividend
            dividendYield
            sharePrice
            nav
            navPerShare
            opexOfNav
            quarterlySharePrice
          }
        }
      }
      id
    }
    id
  }
}

fragment PriceAndRecommendation_Content on Content {
  __isContent: __typename
  createdAt
  companies {
    name
    pageUrl
    defaultInstrument {
      priceData {
        tradeCurrency
      }
      snapshot {
        priceData {
          date
          lastPrice
          tradeCurrency
        }
        transaction {
          date
          recommendation
          targetPrice
        }
        prevTransaction {
          recommendation
        }
      }
      id
    }
    id
  }
}

fragment PublishingDetails on Content {
  __isContent: __typename
  createdAt
  publishers {
    name
    imgUrl
  }
  authors {
    __typename
    id
    name
    slug
    imgUrl
    jobTitle
  }
  ... on Video {
    liveTime
  }
  ... on Webcast {
    liveTime
  }
}

fragment Reactions on Content {
  __isContent: __typename
  id
  reactionGroups {
    reactionType
    reactionsCount
    viewerReacted
  }
}

fragment ReportLink_Content on Content {
  __isContent: __typename
  type
  isPremium
  ... on CompanyReport {
    reportUrl
  }
  ... on ThirdPartyCompanyReport {
    reportUrl
  }
  ... on StockExchangeRelease {
    reportUrl
  }
}

fragment TrendingContent_1jQ2Cn on Query {
  trendingContent(type: ARTICLE) {
    __typename
    id
    title
    lang
    pageUrl
    createdAt
    type
    imgUrl
    companies {
      squareLogoUrl
      name
      id
    }
    authors {
      __typename
      imgUrl
      id
    }
    publishers {
      imgUrl
    }
  }
}


hansa-biopharma-ab-hansa-biopharma-presenting-at-redeye-theme-event-commercialization-in-life-science

__typename

title

isPremium

lang

htmlBody

summary

companies

createdAt

publishers

authors

reactionGroups

pageUrl

translations

imgUrl

description

Hansa Biopharma is a Swedish biotech company with the lead product imlifidase, which is an antibody-cleaving enzyme being developed to enable kidney transplantation in highly sensitized patients. The enzyme may be further developed for use in other types of transplantation, in autoimmune diseases, gene therapy and oncology. So far Idefirix (imlifidase) has been conditionally approved in the EU for highly sensitized kidney transplant patients.

Currently, Hansa is conducting a pivotal randomized contro trial in kidney transplantation in the United States and is expecting to commence a pivotal study across the U.S. and EU in the rare autoimmune disease anti-GBM during 2022. Additionally, Hansa’s research and development program is advancing the enzyme technology to develop the next generation of IgG-cleaving enzymes with potentially lower immunogenicity, suitable for repeat dosing in relapsing autoimmune diseases and oncology.

Laitetaanpas tähän nyt vähän viiveellä yhteenveto myös Q4 2025:sta. Vaihteeksi kuitenkin ihan hyvä kvartaali. Liikevaihto 76 MSEK, josta tuotemyynti 61 MSEK, parisenkymmentä hoidettua Idefirix-potilasta. Koko vuoden 2025 liikevaihto kasvoi n. 30 % vuodentakaisesta. Q4 kassavirta oli silti 178 MSEK pakkasella, ja koko vuoden kassavirta vastaavasti -549 MSEK. Kassassa oli jäljellä 701 MSEK.  Hansa ohjeisti Q1 2026:sta heikompaa kuin päättyneestä kvartaalista, ja parannusta tilanteeseen voisi tulla vuoden loppupuoliskolla. US launch on suunniteltu vuoden lopulla (Q4), ja tähän saatiin osaltaan toivoa siitä, että Hansa uutisoi FDA:n hyväksyneen imlifidaasin BLA:n (Biologics License Application) 18.2. Itse kävin tämän rapsan vain kevyesti läpi, vaikka jonkinlainen Hansa-positio salkusta edelleen löytyy. Redeye:n Q&A-puolelta löytyi kuitenkin bongaus, jonka mukaan Redeye ei näe USA:n markkinalla luovutettujen munuaisten puutetta vastaavana rajoitteena kuin Euroopassa. Analyytikko Richard Ramanius:n mukaan USA:ssa priorisoidaan imlifidaasin kohderyhmää: “Hansa has an advantage in that US decision makers prioritise highly sensitised patients because they want to reduce dialysis dependence.” Redeye on toki tähän asti ollut varsin pihalla Hansa-analyysissään, joten vaikea sanoa, millainen arvo tällä lausunnolla on. Analyytikko on nyt ainakin vaihtunut. Odotukset lepäävät edelleen pääosin tuon US launchin ja USA:n markkinapotentiaalin varassa.            hansabiopharma.com              hnsa--q4-2025-eng-final.pdf    2038.10 KB

Anti-GBM (GOOD-IDES-02) pivotal faasi 3 epäonnistui, tiedotti Hansa aamulla. Aika iso ja itselleni yllättävä pettymys. Tämä korostaa sitä, että kovinkaan isoja johtopäätöksiä ei voi vetää vertailuista historiallisiin kohortteihin vielä faasi 2-vaiheessa, vaikka kuinka hyvältä näyttäisi. Faasi 3 ensisijainen päätetapahtuma (eGFR 6 kk) ei eronnut imlifidase+SoC-haarassa kontrolli-SoC:sta. Vaikka imlifidase poisti anti-GBM-vasta-aineet nopeasti ja noin 60 % potilaista oli dialyysivapaita 6 kk, kontrolliryhmä saavutti lähes saman tason, jolloin tilastollista eroa ei syntynyt. Faasi 2:ssa puhuttiin historiallisesta kontrolliryhmästä, joka pääsi vain noin 20-25 % dialyysivapauteen. Keskeinen syy siihen, miksi faasi 3 “hävisi” faasi 2:lle, on tutkimusasetelma: faasi 2 oli avoin, kontrolloimaton ja vertasi tuloksia tuohon (ehkäpä liian väljästi) valikoituun historialliseen kohorttiin, kun taas faasi 3:ssa standard of care oli protokollassa määritelty poikkeuksellisen aggressiiviseksi (välitön ja intensiivinen PLEX + syklofosfamidi + steroidit). Tämä nosti kontrolliryhmän tuloksia merkittävästi ja söi imlifidaasin inkrementaalisen hyödyn, vaikka biologinen vaikutus sinänsä toimi odotetusti. Toisin sanoen imlifidaasi kyllä toimi, mutta kun tässä koeasetelmassa tauti diagnosoitiin nopeasti ja aggressiivinen SoC aloitettiin heti, ei imlifidaasista ollut lisähyötyä. Käytännössä anti-GBM-indikaation regulaatiopolku on tämän jälkeen olematon, ja tämän indikaation arvo voidaan vetää Excelissä nolliin                   hansabiopharma.com              Hansa provides update on Pivotal Phase 3 trial in anti-glomerular basement...                                                clinicaltrials.gov              ClinicalTrials.gov

Varsin vaisu Q3 Hansalta. Nyt voi varmaan jo vetää johtopäätöksen, että Euroopassa ei vaan ole kunnon markkinaa Idefirixille munuaissiirtoindikaatiossa. Liikevaihto 30,8 MSEK, merkittävästi vähemmän kuin vuosi sitten. Tämä vastaa noin kymmentä hoidettua potilasta. Myynti Saksassa on ongelmissa Saksan keskeytettyä osallistumisen Eurotransplantin priorisointiohjelmaan, ja myös Espanjassa on ongelmia. Tämä indikoi myös vaisuja tulevia kvartaaleita. “Launch”, jos myynnin yritystä voi enää siksi kutsua, menee Euroopassa siis väärään suuntaan. Kassatilanne on toki hyvä hämmentävän hyvään hintaan tehdyn suunnatun annin jälkeen. Annilla kerättiin lokakuun alussa 671,5 MSEK (71,5 MUSD), merkintähinta lähes SEK 40. Diluutio on kyllä näiden antien myötä melkoista.  Q3-raportista lainaus:  As mentioned in the Q2 report, the German Eurotransplant Prioritized Program has been paused, and as a result no product sales were reported in Germany during Q3. While physicians in Germany can continue prescribing IDEFIRIX under the standard Eurotransplant Kidney Allocation System (ETKAS), we expect that the pause of the prioritized program will continue to have a negative impact in the near- to mid-term.  Tätä Saksan tilannetta selitettiin Q2 Q&A-sessiossa lähinnä sillä, että Saksassa ollaan huolissaan potilaiden yhdenvertaisuudesta:  When it comes to these highly sensitized patients, you – they end up in this priority program for specific reasons. Let’s say, they’ve had a previous transplant, they have been pregnant, they’ve had a blood transfusions. You know the reason why they’re highly sensitized. And in Germany, what they have really been discussing is this health equity. That certain patients end up in this program.  Tässä yritetään kai sanoa, että ainakin osa potilaista on herkistyneitä “omasta syystään”, eli eivät ole vaikkapa huolehtineet kunnolla hylkimisenestolääkityksestään ensimmäisen siirteen kanssa tai muuten aiheuttavat ongelmia elintavoillaan. Ainakin tällaista kommenttia tuli joltain saksalaiselta lääkäriltä aiemmin. Kun munuaiset ovat erittäin rajallinen resurssi, annetaan ne mieluummin ilman Idefirix-kustannusta jollekin ei-herkälle vastaanottajalle. Tämä näkökulmahan on Hansan kannalta varsin huono juttu. Ja myös Espanjassa on siis ongelmia Idefirixin korvattavuuden kanssa. Tarina nojaa entistä vahvemmin USA:n ja tietysti tulevien kehitysputkessa olevien indikaatioiden varaan. Valitettavasti FDA:kin on tällä hetkellä sulki, mikä tuskin nopeuttaa projektia… Onneksi itse tajusin jossain vaiheessa ruveta treidaamaan tätä - ostoja alle SEK 30 ja myyntejä yli SEK 35 on viimeiset vuodet ollut merkittävästi hodlailua parempi strategia. Jossain vaiheessa tämä ehkä vielä lähtee, jos USA onnistuu, ja ennen sitä olisi hyvä olla mukana jos tarinaan uskoo. Q3-rapsan jälkeen ollaan ainakin taas ostohinnoissa. On rapsassa toki paljon optimismia tulevaisuudesta ja kehitysputkessa olevista indikaatioista, mutta lyhyellä aikavälillä tästä jäi mollivoittoinen olo yhtä kaikki.            hansabiopharma.com              hnsa--q3-2025-eng-final-1.pdf    2.07 MB

Ei se ihan tavatonta ole. FDA katsoo vähän eri tavalla hyväksyessään tutkimuksen ja myöhemmin arvioidessaan lääkkeen hyväksyntää. protokollan mukaan jos ei saa siirrettä, asetetaan gfr nollaan. Verrokkiryhmän gfr on niin matala, että joko 1. Verrokkiryhmän siirteet ovat keskimäärin epäonnistuneet tai 2. ( mitä pidän todennäköisenä) verrokkiryhmässä on vain vähän siirtoja. Mikäli 2. On totta, tästä päästään siihen että endpoint gfr ei varsinaisesti mittaa siirteen onnistumisen todennäköisyyden paranemista imlifidasen avulla vaan lähinnä siirteen saaneen ja ei-siirteen saaneen munuaisfunktiota. Tutkimuksen harhan riskiä lisää myös se että sekä ”local desensitization regime” ja se, kuinka siitä vedetään johtopäätökset siirteen onnistumistodennäköisyydestä ei ole täsmälleen määritelty ja ne varmaan vaihtelevat keskusten välillä. Voi olla esim. Että desensitizationin jälkeinen siirteen onnistumista ennustava protokolla on ”liian tiukka”, eli jättää ilman siirrettä potilaita joille kuitenkin nykyaikaisen immunosuppression turvin siirre saataisiin toimimaan. En ihmettelisi yhtään jos näin on koska niin kauan kun siirteitä on vähemmän kuin tarvitsijoita, halutaan onnistumistodennäköisyys asettaa korkealle. Mutta tuo asianlaitahan selviää, kun Hansa luvut julkaisee. Mutta otan firman kyllä nyt tarkempaan seurantaan, toistaiseksi päätän olla ilman positiota ja isken ehkä jos FDA pyytää lisäselvityksiä.

Varsin hyviä pointteja ja kysymyksiä. Tämä ketju on kaivannutkin eloa! Vastaan, miten itse näen asian. En ole lääketieteen ammattilainen, mikä disclaimerina. On totta, että ≥99.9% cut-off rajaa potilaspopulaatiota hyvin tiukasti – kyse on kaikkein vaikeimmin siirrettävistä. Tässä on ehkä takana ainakin sitä ajatusta, että suurin pullonkaula tässä indikaatiossa on luovutettavien munuaisten vähäinen määrä. Käytännössä jokainen imlifidaasin avulla siirrettävä munuainen on pois joltain muulta siirtoa odottavalta potilaalta. Tässä mielessä kannattaa ehkä rajata mahdollinen potilasjoukko tiukasti vain niihin, joilla on äärimmäisen pieni todennäköisyys saada toimiva munuainen SOC:n mukaan toimittaessa. Tällöin on varmasti kyseessä unmet need. Voisiko myös ajatella, että hyväksyntä tälle joukolle voi myös avata oven laajemmalle käytölle tulevaisuudessa? Oman ymmärrykseni mukaan 1-2 % siirtolistalla olevista kuuluu tähän potilasjoukkoon, eli USA:ssa ehkä jokunen sata potilasta vuodessa. Esim Erik Penser Bank arvioi jo hieman vanhassa laajassa analyysissään, että 86 % penetraatiolla tässä cPRA ≥99.9% potilasjoukossa vuonna 2031 hoidettaisiin USA:ssa 550 potilasta siirtojonosta. Euroopan kokemusten perusteella tuo penetraatio-oletus lienee selkeästi liian iso, vaikka markkina onkin eri, ja voidaan perustellusti odottaa USA:ssa nopeampaa myynnin kehitystä kuin Euroopassa.  Tutkimusprotokollasta en itse osaisi olla erityisen huolissani, vaikka kritiikki sinänsä onkin relevanttia; osa verrokeista jää tässä asetelmassa ilman siirtoa, mikä painaa eGFR-tulosta alas, koska dialyysipotilaiden eGFR pysyy matalana. Tämä on kuitenkin nimenomaan realiteetti: ilman imlifidaasia näille potilaille ei löydy siirrettä. Kontrolli siis vastaa standard of carea: Odottaminen, jonkinlainen off-label-desensitisaatio tai hyvin epätodennäköinen sopivan elimen saaminen. Lisäksi FDA on ymmärtääkseni hyväksynyt tämän nimenomaisen tutkimusprotokollan ja päätetapahtumat, joten olisi kai erikoista ruveta tutkimuksen jälkeen urputtamaan tutkimusasetelmasta? Lisäksi tuo eGFR-ero kontrolliryhmien välillä oli niin iso, että se tuskin selittyy pelkästään tällä ”epätasapainolla”, vaikka tämä meneekin vahvasti oman expertiisini ulkopuolelle… Ehkä tästä saadaan tarkempaa dataa, kun täydet tulokset julkaistaan ensi vuonna. Imlifidaasin teho ja turvallisuus on joka tapauksessa osoitettu nyt jo niin moneen kertaan eri mantereilla, että ihmettelisin jos tässä vielä vaadittaisiin lisätutkimuksia. Isoimpana ongelmana ja kysymysmerkkinä pidän itse edelleen sitä samaa vanhaa teemaa, eli luovutettujen munuaisten vähäisyyttä. Jokainen kallis imlifidaasimunuainen on käytännössä pois joltakin muulta ”helpommalta” potilaalta. Nyt on toki jo dataa siitäkin, että nämä imlifidaasin avulla siirretyt elimet kestävät käytännössä ihan ”normaaleja” siirteitä vastaavasti, mutta silti voi ajatella, että on turhaa pistää ylimääräiset 300k+ eur ja USD:issä ehkä vielä enemmän per potilas, jos munuaiselle olisi halvempikin käyttö. FDA ei kuitenkaan ota tähän kustannuskysymyksiin kantaa, joten en osaa pitää tätäkään BLA:n hyväksymisen esteenä. Sen sijaan markkinapotentiaali jää edelleen kysymykseksi. Yhteenvetona: kliininen näyttö on vakuuttava ja FDA on ollut mukana asetelman hyväksymisessä, joten regulaatioriski on mielestäni pieni. Isoin kysymys sijoittajan kannalta liittyy edelleen markkinan kokoon ja realisoituvaan penetraatioon. Hyviä uutisia yhtä kaikki.

Mielenkiintoista. Minkähänlaisia arvioita markkinan koosta on esitetty? Tuo cPRA>=99.9% on aika raju cut-off. Tarkoittaa korkeintaan muutamaa prosenttia kaikista siirre-ehdokkaista? toinen mikä mietityttää on tuo tutkimusprotokolla. Jos potilas satunnaistuksessa päätyy kontrolliin mutta screenaus ennustaa epäsuotuisaa lopputulemaa siirteelle potilas ei saa siirrettä vaan jää dialyysiin mutta pysyy verrokkien joukossa. En ihmettelisi jos FDA ottaa tämän hampaisiinsa koska osa kontrollipotilaista ei saa aktiivista hoitoa (siirrettä). Ja paikalliset protokollat eri centereissä voivat vaihdella. Mutta hankala asetelmahan tuo on.

Vihdoin Hansalta tutkimustuloksia. Saa nähdä kuinka iso osa oli jo hinnassa. Mikään yllätyshän positiivinen tulos ei ole. Imlifidase successfully meets primary endpoint in pivotal US Phase 3 ConfIdeS trial in kidney transplantation | Hansa Biopharma

Hansa Biopharma

Lund, Sweden, 13 March, 2026. Hansa Biopharma AB, "Hansa" (Nasdaq Stockholm: HNSA), today announced that Maria Törnsén, COO and President U.S., Hansa Biopharma, will be presenting at Redeye ...

Lund, Sweden, 13 March, 2026. Hansa Biopharma AB, "Hansa" (Nasdaq Stockholm: HNSA), today announced that Maria Törnsén, COO and President U.S., Hansa Biopharma, will be presenting at Redeye Theme Event: Commercialization in Life Science in Stockholm, at 10:15 AM CET on Friday 20 March, 2026. Hansa Biopharma&nbsp;VP Global Corporate Affairs Kerstin Falck will also be attending the event.If you are interested in meeting with Hansa's management, please contact Hansa Biopharma at&nbsp;<a href="mailto:ir@hansabiopharma.com">ir@hansabiopharma.com</a>.Event: Redeye Theme Event: Commercialization in Life Science, Hansa Biopharma Corporate PresentationDate, Time, and Place: Friday 20 March, 10:15 AM CET, StockholmSpeaker: Maria Törnsén, COO and President U.S., Hansa BiopharmaLivestream: <a href="https://eur03.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fredeye-dot-yamm-track.appspot.com%2F2ZbIOqfBNgegTUmSZ_lod9iXB2SZvnO9OiIjyfA5D6GpjRRKVnAEbFeoKaPnh-RZUi3UFp8hZfrO4gmgOJC0cqKWBf9Vja-1QndaUC3N4h9eVlZSVF2gEleIwfiUICom9ovZIZ9oh8-3hQxMOq2rxVBAoCBIJrtAqhV8wL4RXfZe2UKTafxydTUspq3dGl2Y68fWyZYw&amp;data=05%7C02%7Cadrien.chatriot%40hansabiopharma.com%7C1a880886769c4558883508de7ab8efd6%7C2baeedcdecb6405a84aaec90b3dbc240%7C0%7C0%7C639083131918013335%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJFbXB0eU1hcGkiOnRydWUsIlYiOiIwLjAuMDAwMCIsIlAiOiJXaW4zMiIsIkFOIjoiTWFpbCIsIldUIjoyfQ%3D%3D%7C0%7C%7C%7C&amp;sdata=0fTsbPkohOkKhnD3EjqAfjXiuS8%2FAcEcwN7OOsEM1OQ%3D&amp;reserved=0">https://www.redeye.se/events/1139438/commercialization</a>--- ENDS ---Contacts for more information:Evan Ballantyne,&nbsp;Chief Financial Officer IR@hansabiopharma.comKerstin Falck,&nbsp;VP Global Corporate Affairs media@hansabiopharma.comNotes to editorsAbout Hansa BiopharmaHansa Biopharma AB is a pioneering commercial-stage biopharmaceutical company developing and commercializing novel immunomodulatory therapies to transform care for patients with acute or complex immune disorders. Hansa's proprietary IgG-cleaving enzyme technology platform to address serious unmet medical needs in transplantation, gene therapy and autoimmune diseases. The company's portfolio includes imlifidase, a first-in-class immunoglobulin G (IgG) antibody-cleaving enzyme therapy, which has been shown to enable kidney transplantation in highly sensitized patients, and HNSA-5487, a next-generation IgG-cleaving molecule that will be developed for Guillain-Barré Syndrome (GBS). Hansa Biopharma is based in Lund, Sweden, and has operations in Europe and the U.S. The company is listed on Nasdaq Stockholm under the ticker HNSA. Find out more at &nbsp;<a href="http://www.hansabiopharma.com/">www.hansabiopharma.com</a>&nbsp; and follow us on&nbsp;<a href="https://www.linkedin.com/company/hansa-medical-ab/">LinkedIn</a>.©2026 Hansa Biopharma AB. Hansa Biopharma, the beacon logo, IDEFIRIX, and IDEFIRIX flower logo are trademarks of Hansa Biopharma AB, Lund, Sweden. All rights reserved.<div></div>