Lehdistötiedote

Herantis Pharma: HER-096-lääkeaihion GLP-vaatimusten mukainen kuuden kuukauden mittainen toksikologiatutkimus menestyksekkäästi päätökseen

Herantis Pharma Oyj | Lehdistötiedote | 26.11.2025 klo 12.00

Herantis Pharma: HER-096-lääkeaihion GLP-vaatimusten mukainen kuuden kuukauden mittainen toksikologiatutkimus menestyksekkäästi päätökseen

Keskeinen askel saavutettu HER-096:n edistämisessä kohti vaiheen 2 tehotutkimusta

Espoo, Suomi, 26 marraskuuta 2025: Herantis Pharma Oyj (“Herantis”), kliinisen vaiheen bioteknologiayhtiö, joka kehittää taudin kulkuun vaikuttavia hoitoja Parkinsonin taudin pysäyttämiseksi, on saanut yhtiön HER-096-lääkeaihion kuusi kuukautta kestäneen prekliinisen Good Laboratory Practice (GLP) toksikologiatutkimuksen onnistuneesti päätökseen. Tutkimus osoitti suotuisan turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin, mikä vastaa aiempia prekliinisiä ja kliinisiä tutkimushavaintoja. Tulokset lisäävät luottamusta HER-096:n soveltuvuudesta pitkäaikaiseen käyttöön ja edustavat merkittävää virstanpylvästä kohti vaiheen 2:n kliinistä tutkimusta, jossa keskitytään lääkeaihion tehon arviointiin.

“Tämän toksikologiatutkimuksen onnistunut toteuttaminen merkitsee uutta ja tärkeää edistysaskelta HER-096-tutkimusohjelmallemme. Yhdistettynä vaiheen 1b kliinisestä tutkimuksesta saatuihin positiivisiin tuloksiin, meillä on nyt kattava turvallisuus- ja farmakokineettinen aineisto, joka luo vahvan perustan HER-096:n viemiselle vaiheen 2 kliiniseen tutkimukseen. Olemme innoissamme kasvavasta määrästä näyttöä, minkä perusteella HER-096 saattaa olla ensimmäinen Parkinsonin taudin etenemistä hidastava ja hermosolujen toimintaa palauttava hoito” toteaa Henri Huttunen, Herantis Pharman tieteellinen tutkimusjohtaja.

Prekliinisen toksikologiatutkimuksen valmistuminen merkitsee myös vuonna 2023 käynnistetyn EIC Accelerator -apurahahankkeen viimeistä merkkipaalua. Tämä 2,5 miljoonan euron apuraha mahdollisti myös Herantiksen biomarkkerikehitysohjelman edistämisen, minkä tuloksia on jo hyödynnetty vaiheen 1b -kliinisen tutkimuksen biomarkkerianalyyseissä.

Herantis ilmoitti hiljattain (7.10.2025) saavuttaneensa kaikki ensi- ja toissijaiset tavoitteet HER-096:n vaiheen 1b -tutkimuksessa Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä. Merkittävää on, että farmakokineettinen data vastasi terveillä vapaaehtoisilla havaittuja tuloksia, ja aivoveriesteen tehokas läpäisy pystyttiin vahvistamaan. Herantis odottaa raportoivansa vaiheen 1b biomarkkeridatan tammikuun 2026 puoliväliin mennessä ennen San Franciscossa järjestettävää JP Morgan Heatlhcare -kongressiviikkoa, missä Yhtiön johto on tavattavissa.

Herantis suunnittelee käynnistävänsä vaihe 2:n kliinisen tutkimuksen vuonna 2026, arvioidakseen HER-096:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.

HER-096

Herantis Pharma kehittää uudenlaista HER-096-tutkimuslääkettä, jolla on potentiaalia pysäyttää Parkinsonin taudin eteneminen, korjata aivojen liiketoimintoja säätelevän dopamiiniradan vaurioita ja merkittävästi parantaa sekä potilaiden oireita että elämänlaatua.

HER-096 on pieni peptidimolekyyli, joka on johdettu ihmisen elimistössä luonnollisesti esiintyvän CDNF-hermokasvutekijän (Cerebral Dopamine Neurotrophic Factor) aktiivisesta alueesta. HER-096 on suunniteltu jäljittelemään CDNF:n toimintamekanismia, jonka tiedetään edistävän hermosolujen eloonjäämistä ja toiminnan palautumista

Monitahoisen toimintamekanisminsa ansiosta HER-096:n vaikutus kohdistuu Parkinsonin taudin keskeisimpiin taustatekijöihin säätelemällä solulimakalvoston stressivastetta (Unfolded Protein Response, UPR), vähentäen hermostolle toksisten α-synukleiiniproteiinikertymien määrää, sekä vähentäen hermoston tulehdustilaa. Nämä ominaisuudet yhdistettynä HER-096:n osoitettuun kykyyn läpäistä veriaivoeste, tekevät HER-096:sta lääkeaihion, joka voi suojata dopamiinia tuottavia hermosoluja rappeutumiselta ja tukea niiden toiminnallista palautumista.

Herantiksella on vahvaa näyttöä perustuen sekä prekliinisten että kliinisten tutkimusten tuloksiin. CDNF on osoittanut erinomaisia hermosoluja suojaavia sekä hermosolujen toimintaa palauttavia vaikutuksia prekliinisissä tutkimuksissa. Vaiheen 1 kliinisessä tutkimuksessa CDNF-proteiinia annosteltiin kallonsisäisesti 17:lle keskivaikeaa Parkinsonin tautia sairastavalle potilaalle, ja tuloksena havaittiin lupaavia merkkejä sekä kliinisistä että biologisista vasteista. CDNF:n edellyttämä kallonsisäinen annostelu on haastavaa sekä teknisesti että kaupallisesti. Tämän haasteen ratkaisemiseksi Herantis kehitti HER-096-lääkeaihion, jolla on saavutettu vakuuttavia prekliinisiä tuloksia osoittaen HER-096 omaavan saman hermosolujen toimintaa palauttavan potentiaalin kuin CDNF. Merkittävää on, että HER-096 kykenee kulkeutumaan tehokkaasti aivoihin ja tämä on vahvistettu Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla pitoisuuksilla, jotka ovat verrattavissa niihin pitoisuuksiin, joilla prekliinisissä tutkimuksissa saavutettiin optimaalinen teho. Lisäksi ihonalaisesti annostellun HER-096:n turvallisuusprofiili on osoittautunut erittäin hyväksi.

Lisätiedot

Herantis Pharma

Antti Vuolanto, CEO

Puh: +358 40 751 7329

Tone Kvåle, CFO

Puh. +47 915 19576

sähköposti ir@herantis.com

ICR Healthcare

Sarah Elton-Farr, Stephanie Cuthbert, Phillip Marriage

Puh. +44 20 3709 5700, sähköposti herantispharma@icrhealthcare.com

Hyväksytty neuvonantaja

UB Corporate Finance Oy, Suomi

Puh +358 9 253 80225

S-posti: ubcf@unitedbankers.fi

Herantis Pharma Oyj

Herantis Pharma Oyj on kliinisen vaiheen bioteknologiayritys, joka kehittää taudinkulkua muokkaavia hoitoja Parkinsonin tautiin. Herantiksen kärkiaihio HER-096 on uudenlainen pieni peptidi, jossa yhdistyy CDNF-proteiinin (cerebral dopamine neurotrophic factor) hermostoa suojaava vaikutus sekä potilasystävällinen ihonalainen annostelutapa. Vaiheen 1b kliinisessä tutkimuksessa HER-096 todettiin yleisesti turvalliseksi ja hyvin siedetyksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Herantis suunnittelee vievänsä HER-096:n vaiheen 2 kliiniseen tutkimukseen vuonna 2026 arvioidakseen sen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.

Herantis Pharma on listattu Nasdaq First North Growth Market Finland -markkinapaikalle.

Yhtiön verkkosivu: www.herantis.com

Tulevaisuutta koskevat lausumat

Tämä yhtiötiedote sisältää tulevaisuutta koskevia lausumia, jotka eivät ole historiallisia tosiseikkoja vaan lausumia tulevaisuuden odotuksista. Tulevaisuutta koskevat lausumat koskevat muun muassa Herantiksen tulevaa taloudellista asemaa ja liiketoiminnan tulosta, yhtiön strategiaa, tavoitteita, tulevaa kehitystä tai odotettuja sääntelymuutoksia niillä markkinoilla, joilla yhtiö toimii tai pyrkii toimimaan. Joitakin tulevaisuutta koskevia lausumia voi tunnistaa ilmaisuista “aikoo”, “arvioi”, “ennustaa”, “jatkaa”, “mahdollinen”, “odottaa”, “ohjeistus”, “olettaa”, “pitäisi”, “saattaa”, “suunnittelee”, “tähtää”, “uskoo”, “voisi” tai näiden ilmaisujen kieltomuodoista ja vastaavista ilmaisuista. Luonteeltaan tulevaisuutta koskevat lausumat sisältävät tunnettuja ja tuntemattomia riskejä ja epävarmuustekijöitä, koska ne liittyvät tapahtumiin ja johtuvat olosuhteista, jotka joko tapahtuvat taikka eivät tapahdu tulevaisuudessa. Tulevaisuutta koskevat lausumat eivät ole takeita tulevasta kehityksestä ja ne perustuvat moniin oletuksiin. Yhtiön todellinen liiketoiminnan tulos, mukaan lukien yhtiön taloudellinen asema ja maksuvalmius sekä yhtiön toimialan kehitys saattavat poiketa olennaisesti siitä ja olla heikompia kuin mitä näissä yhtiötiedotteen tulevaisuutta koskevissa lausumissa on kuvattu tai esitetty. Tekijöitä, mukaan lukien riskejä ja epävarmuustekijöitä, jotka saattavat aiheuttaa tällaisia poikkeamia, voivat olla esimerkiksi riskit liittyen Herantiksen strategian toteuttamiseen, riskit ja epävarmuudet liittyen Herantiksen lääkeaihioiden kehitykseen ja/tai hyväksyntään, käynnissä oleviin ja tuleviin kliinisiin tutkimuksiin ja tutkimusten odotettuihin tuloksiin, kykyyn kaupallistaa lääkeaihioita, teknologian muutoksiin ja uusiin tuotteisiin Herantiksen mahdollisilla markkinoilla ja toimialalla, Herantiksen toimintavapauteen niihin tuotteisiin liittyen, joita se kehittää (jota esimerkiksi kilpailijoiden patentit voivat rajoittaa), kykyyn kehittää uusia tuotteita ja parantaa olemassa olevia tuotteita, kilpailuvaikutuksiin, muutoksiin yleisessä taloudellisessa tilanteessa ja toimialan olosuhteissa, ja oikeudellisiin, hallinnollisiin ja poliittisiin tekijöihin. Lisäksi vaikka Herantiksen historiallinen liiketoiminnan tulos, mukaan lukien yhtiön taloudellinen asema ja maksuvalmius sekä sen toimialan kehitys, joilla yhtiö toimii, ovat johdonmukaiset tämän yhtiötiedotteen sisältämien tulevaisuutta koskevien lausumien kanssa, nämä tulokset tai tapahtumat eivät välttämättä anna viitteitä tuloksista tai tapahtumista tulevilla ajanjaksoilla.