IRLAB Therapeutics AB: IRLAB adderar kliniker till Fas II-studie med IRL790 och passerar DSMB:s andra säkerhetsgranskning

Den oberoende expertkommittén, DSMB, har gjort sin andra och sista planerade översyn av säkerhetsdata från patienter som har avslutat behandlingen i Fas IIa-studien. I december 2018 rapporterade IRLAB att DSMB efter sin första granskning drog slutsatsen att det inte fanns några säkerhetshinder. Denna bedömning kvarstår även efter DSMB:s andra granskning. Deras rekommendation är därför att slutföra Fas IIa-studien enligt det godkända studieprotokollet.

"DSMB:s utlåtande vid detta stadie i den pågående studien är en betydande milstolpe. Ytterligare patienter har avslutat behandlingen utan säkerhetshinder, vilket är nyckeln till en framgångsrik studie", säger Nicholas Waters, VD på IRLAB.

IRLAB har fortsatt att arbeta med de brittiska klinikerna för att öka patientrekryteringen samtidigt som studiens höga kvalitét bibehålls. Dessutom har aktiviteter som riktar sig till utökning av den lämpliga patientpopulationen utförts. Resultatet blev att de första svenska patienterna randomiserades strax efter att studien godkändes av Läkemedelsverket, Etikprövningsmyndigheten och Biobank Sverige i februari 2019.

"Vi har ett fortsatt starkt fokus på rekrytering och har infört åtgärder för att påskynda rekryteringen, både i Storbritannien och genom att lägga till svenska kliniker till programmet. Vi noterar att dessa åtgärder har en positiv effekt med bibehållen kvalitet i studien", säger Joakim Tedroff, CMO hos IRLAB.

Utöver de 16 redan aktiva klinikerna i Storbritannien rekryterar nu fyra svenska kliniker patienter till studien. För närvarande visar utfallet av alla dessa åtgärder en fortsatt stabil rekryteringstakt. Studiens patientrekrytering kommer att avslutas när 74 patienter har randomiserats.

Bolaget kommer att informera när patientrekryteringen har slutförts. Top-line resultat väntas inom 10 veckor från det att den sista patienten har påbörjat studien.

Om IRL790

IRL790 är under utveckling för behandling av PD-LIDs, ofrivilliga rörelser som ofta följer behandling med levodopa, och PD-P, psykos i Parkinsons sjukdom. I prekliniska studier minskar IRL790 ofrivilliga rörelser som uppträder efter en behandling med L-dopa. I prekliniska studier har dessutom IRL790 visat antipsykotiska egenskaper. Bolaget anser att IRL790 således har potential att samtidigt behandla både dyskinesier och psykos i Parkinsons sjukdom.

Om studien IRL790C003

IRL790C003 är en randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad, Fas IIa studie. Huvudsyftet med studien är att utvärdera effekten av IRL790 hos patienter med dyskinesier relaterade till Parkinsons sjukdom genom användning av skalan UDysRS (the Unified Dyskinesia Rating Scale). Vidare syftar studien till att utvärdera effekten av IRL790 på Parkinsons sjukdoms grundsymtom genom användning av skalan MDS-UPDRS (the Unified Parkinson's Disease Rating Scale), samt att studera farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet av IRL790 i denna patientgrupp. Studien genomförs vid kliniker i Storbritannien och i Sverige och kommer att randomisera 74 patienter till behandling med IRL790 eller placebo (1:1 randomisering). ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03368170