Sisäpiiritieto: Merkittävä edistysaskel Yhdysvalloissa - Nightingale Healthin New Yorkin laboratorio saanut kliinisen laboratorion luvan New Yorkin osavaltiolta

Nightingale Health (Nasdaq Helsinki: HEALTH; OTCQX: NHLTY, NGHLF), sairastumisriskien tunnistamisen ja ennaltaehkäisevän terveydenhuollon edelläkävijä, on tänään saanut New Yorkin osavaltion terveysviranomaisen Clinical Laboratory Evaluation Programin (CLEP) myöntämän kliinisen laboratorion luvan yhtiön New Yorkin laboratoriolle. New Yorkin osavaltiossa sijaitsevien laboratorioiden on hankittava tämä kliinisen laboratorion lupa, ja testaus terveydenhuollon asiakkaille Yhdysvalloissa voidaan aloittaa vasta luvan myöntämisen jälkeen.

Luvan saaminen on merkittävä saavutus Nightingale Healthin laajentumiselle Yhdysvalloissa. Luvan hyväksyntä osoittaa yhtiön kyvyn täyttää vaativat Yhdysvaltojen sääntelyvaatimukset ja vahvistaa siten sen asemaa maailman suurimmalla terveydenhuollon markkinalla.

Vuonna 2025 Yhdysvalloissa annetun oikeuden päätöksen jälkeen laboratorioiden kehittämät testit (”LDT-testit”) säilyvät Yhdysvalloissa pääosin CLIA/CLEP-sääntelyjärjestelmän piirissä, eivätkä ole Yhdysvaltojen lääke- ja elintarvikevirasto FDA:n sääntelyn piirissä. Nightingale Health on siten hyvässä asemassa saatuaan CLEP-luvan, sillä erillistä FDA-hyväksyntää LDT-testeille ei tarvita.

CLEP-lupaprosessi arvioi laboratorion luotettavuutta ja toiminnan laatua muun muassa laboratoriossa paikan päällä tehtävän tarkastuksen kautta. Arviointi kattaa toimitilat, laitteiston, henkilöstön pätevyyden, dokumentointikäytännöt sekä laadunhallintavaatimusten noudattamisen. Nightingale Health läpäisi tämän arvioinnin New Yorkin laboratoriossaan onnistuneesti, mikä vahvisti sen täyttävän New Yorkin osavaltiossa toimiville kliinisille laboratorioille asetetut vaatimukset.

Uusia kliinisiä laboratorioita koskeva CLEP-prosessi New Yorkin osavaltiossa sisältää laboratorion hyväksynnän lisäksi erilliset testikohtaiset hyväksynnät jokaiselle testauskategorialle. Saatuaan laboratorioluvan Nightingale Health aloittaa LDT-testiensä toimittamisen arvioitavaksi ja hyväksyttäväksi CLEP-menettelyn mukaisesti.

"CLEP-luvan saaminen New Yorkissa on merkittävä saavutus laajentumisellemme Yhdysvalloissa. Tämä saavutus vahvistaa, että New Yorkin laboratoriomme täyttää osavaltion tiukan sääntelyn ja antaa meille vankan perustan testiemme lisäämiselle luvan piiriin. Odotamme innolla mahdollisuutta tuoda innovatiiviset sairausriskien tunnistamiseen liittyvät ratkaisumme terveydenhuollon käyttöön Yhdysvalloissa”, Nightingale Healthin toimitusjohtaja ja perustaja Teemu Suna kommentoi.