Xbrane Biopharma AB (publ) ("Xbrane" eller "Bolaget") (Nasdaq Stockholm: XBRANE) har lämnat in ansökan om marknadsgodkännande för sin biosimilarkandidat till LUCENTIS® (ranibizumab) till US Food & Drug Administration, FDA, (USA's motsvarighet till Läkemedelsverket)
Xbrane har skickat in ansökan om marknadsgodkännande för sin biosimilarkandidat till LUCENTIS® (ranibizumab) till amerikanska motsvarigheten till Läkmdedelsverket, Food & Drug Administration (FDA). Inom 60 dagar förväntas FDA validera och besluta om granskning av ansökan. Därefter förväntar sig Xbrane en granskningsprocess på cirka 10 månader och ett godkännande kan därmed erhållas under första halvåret 2024.
Xbrane är fast beslutet att avancera sin LUCENTIS® biosimilarkandidat mot godkännande i USA så snabbt som möjligt för att kunna tillhandahålla ett välbehövligt, kostnadseffektivt behandlingsalternativ för patienter som lider av våt åldersrelaterad makuladegeneration (våt AMD), retinal venocklusion (RVO) och synnedsättning på grund av koroidal neovaskularisering (CNV) hos vuxna.
LUCENTIS® är ett registrerat varumärke som tillhör Genentech Inc.