Xintela förlänger klinisk studie med XSTEM på knäartrospatienter
Xintela har genomfört en förändring av den kliniska studiens protokoll där uppföljningstiden för patienterna på den hösta dosnivån har förlängts med 6 månader för att erhålla ytterligare effektdata för XSTEM® 24 månader efter dosering. En interimsanalys av studiedata upp till 18 månader efter dosering för samtliga dosnivåer har lagts till studien och kommer att utföras under Q1 2025. XSTEM, som består av allogena (donerade) integrin α10β1-selekterade mesenkymala stamceller, utvecklas och tillverkas av Xintela.
Xintela genomför en first-in-human-studie (fas I/IIa) för behandling av knäartros i Australien där tre olika dosnivåer av stamcellsprodukten XSTEM utvärderas (8 patienter/dosnivå). Patienter med måttlig knäartros (grad II-III) har fått en injektion av XSTEM i knäleden. Det primära målet med studien är att visa att XSTEM är säker. Därutöver undersöks preliminära effektsignaler, såsom minskad smärta och förbättrad ledfunktion samt minskad nedbrytning av ledbrosk och regenerering av skadat brosk var sjätte månad.
Patienterna på de två lägre dosnivåerna har avslutat, eller kommer inom kort avsluta studien, 18 månader efter dosering, som planerat. Patienterna på den högsta dosnivån fortsätter i studien för utvärdering även efter 24 månader. Möjligheten att utöka studien med ytterligare 30 patienter har ännu inte aktiverats. Studiens säkerhetskommitté (Safety Review Committee) har tidigare bedömt alla tre dosnivåerna som säkra vid en tre-månadersuppföljning och patienter på samtliga dosnivåer har rapporterat minskad smärta och förbättrad ledfunktion efter 12 månader.
"Det främsta skälet till att förlänga uppföljningsperioden för den högsta dosnivån med ytterligare 6 månader är att 24 månader är en vanlig tidpunkt för undersökning av tidiga regenerativa effekter på brosk och andra ledvävnader. Det är därför en bra tidpunkt för att jämföra våra resultat med publicerade resultat från andra kliniska prövningar. För att inte försena den planerade analysen av primära och sekundära endpoints har en interimsanalys lagts till under Q1 2025, efter att den sista patienten i studien fullföljt 18 månadersbesöket i slutet av december 2024. Vi ser mycket fram emot de analyserade resultaten av studien och att planera för nästa steg i utvecklingen av XSTEM”, säger Camilla Wennersten, Director Clinical Development.