Copyright © Inderes 2011 - present. All rights reserved.
  • Uusimmat
  • Pörssi
    • Aamukatsaus
    • Osakevertailu
    • Pörssikalenteri
    • Osinkokalenteri
    • Analyysi
    • Artikkelit
    • Sisäpiirin kaupat
  • inderesTV
  • Mallisalkku
  • Foorumi
  • Premium
  • Femme
  • Opi
    • Sijoituskoulu
    • Q&A
    • Analyysikoulu
  • Meistä
    • Seurantayhtiöt
    • Tiimi
Analyysi

Ascelia Pharma: Faasi III -menestyksestä FDA-hyväksyntään

Ascelia Pharma
Lataa raportti (PDF)

Automaattikäännös: Alkuperäinen julkaistu englanniksi 19.8.2025 klo 12.47 GMT. Huomioithan, että automaattikäännös kattaa toistaiseksi vain tämän tekstin ja voi sisältää virheitä. Voit antaa automaattikäännösten laadusta ja mahdollisista virheistä palautetta täällä.

Orviglance, joka on ensimmäinen ja ainoa gadoliniumiton maksan magneettikuvauksen varjoaine tälle potilasryhmälle, on saanut harvinaislääkkeen statuksen (Orphan Drug Designation). Rakentava palaute FDA:lta on vahvistanut, että NDA-hakemuksen jättäminen on edelleen aikataulussa vuoden 2025 puoliväliin mennessä. Tieteellinen tunnustus kasvaa, ja vuoden 2025 data on hyväksytty ESGARissa, ISPORissa ja RSNA:ssa, mikä alleviivaa kliinistä merkitystä sekä radiologien, nefrologien ja onkologien sitoutumista.

Yhtiö on vahvistanut taloudellista asemaansa huhtikuun 2025 warranttien lunastuksesta saaduilla 43 MSEK:n bruttotuotoilla, mikä pidentää sen kassavirran riittävyyttä NDA-hakemuksen jättämisen jälkeiseen aikaan ja vuoden 2025 loppuun asti, pois lukien mahdolliset kumppanuuksista saatavat välitavoitemaksut. Sijoitustarina perustuu viranomaishyväksyntään ja kumppanin johtamaan lanseeraukseen, jotka tavoittelevat globaaleja kohdemarkkinoita, joiden arvo on 800 milj. USD (500–600 milj. USD Yhdysvalloissa, EU:ssa ja Japanissa) ja jotka kasvavat 4–5 % vuodessa. SPARKLE-tutkimuksen vahvat päätiedot, jotka osoittavat korkeaa Orviglancen tehokkuutta, ”verrattavissa” nykyisiin gadoliniumpohjaisiin kuvantamisaineisiin, voivat mahdollistaa lisänousuvaraa off-label-käytöstä potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta. Erityisesti, sillä Ascelia Pharman analyysi osoittaa yli 80 % kliinikoista todennäköisesti ottavan Orviglancen käyttöön hyväksynnän jälkeen.

Vastuuvapauslauseke: HC Andersen Capital saa maksun Ascelia Pharmalta Digital IR -tilaussopimuksesta. /Claus Thestrup klo 14.45, 19.8.2025.

Sisäänkirjautuminen vaadittu

Tämä sisältö on näkyvissä vain sisäänkirjautuneille käyttäjille

Luo ilmainen tunnus

Ascelia Pharma is a Swedish biotech company with a focus on orphan oncology treatments. They develop and commercialize novel drugs that address unmet medical needs and have a clear development and market pathway. Currently, Ascelia pharma has two pipeline products, namely Orviglance and Oncoral. Orviglance is a novel contrast agent for MR-Imaging developed to improve the detecting and visualization of focal liver lesions (Including liver metastases – and primary tumors) in patients with reduced kidney function. Oncoral is a daily tablet with an established potent anti-tumor effect – even in difficult to treat cancers with the potential to offer better patient outcomes with improved safety following a daily tablet treatment compared to intravenous high-dose infusions at the hospital. Ascelia Pharma is listed on Nasdaq Small Cap Stockholm with ticker ACE.

Lue lisää yhtiösivulla
Sosiaalinen media
  • Inderes Foorumi
  • Youtube
  • Facebook
  • Instagram
  • X (Twitter)
  • Tiktok
  • Linkedin
Yhteystiedot
  • info@inderes.fi
  • +358 10 219 4690
  • Porkkalankatu 5
    00180 Helsinki
Inderes
  • Meistä
  • Tiimi
  • Avoimet työpaikat
  • Inderes sijoituskohteena
  • Palvelut pörssiyhtiöille
Sivusto
  • UKK
  • Käyttöehdot
  • Tietosuojaseloste
  • Vastuuvapauslauseke
Inderesin vastuuvapauslauseke löytyy täältä. Kunkin Inderesin aktiivisessa seurannassa olevan osakkeen tarkemmat tiedot löytyvät kunkin osakkeen omilta yhtiösivuilta Inderes-sivustolla. © Inderes Oyj. Kaikki oikeudet pidätetään.