Ascelia Pharma: Faasi III -menestyksestä FDA-hyväksyntään
Automaattikäännös: Alkuperäinen julkaistu englanniksi 19.8.2025 klo 12.47 GMT. Huomioithan, että automaattikäännös kattaa toistaiseksi vain tämän tekstin ja voi sisältää virheitä. Voit antaa automaattikäännösten laadusta ja mahdollisista virheistä palautetta täällä.
Orviglance, joka on ensimmäinen ja ainoa gadoliniumiton maksan magneettikuvauksen varjoaine tälle potilasryhmälle, on saanut harvinaislääkkeen statuksen (Orphan Drug Designation). Rakentava palaute FDA:lta on vahvistanut, että NDA-hakemuksen jättäminen on edelleen aikataulussa vuoden 2025 puoliväliin mennessä. Tieteellinen tunnustus kasvaa, ja vuoden 2025 data on hyväksytty ESGARissa, ISPORissa ja RSNA:ssa, mikä alleviivaa kliinistä merkitystä sekä radiologien, nefrologien ja onkologien sitoutumista.
Yhtiö on vahvistanut taloudellista asemaansa huhtikuun 2025 warranttien lunastuksesta saaduilla 43 MSEK:n bruttotuotoilla, mikä pidentää sen kassavirran riittävyyttä NDA-hakemuksen jättämisen jälkeiseen aikaan ja vuoden 2025 loppuun asti, pois lukien mahdolliset kumppanuuksista saatavat välitavoitemaksut. Sijoitustarina perustuu viranomaishyväksyntään ja kumppanin johtamaan lanseeraukseen, jotka tavoittelevat globaaleja kohdemarkkinoita, joiden arvo on 800 milj. USD (500–600 milj. USD Yhdysvalloissa, EU:ssa ja Japanissa) ja jotka kasvavat 4–5 % vuodessa. SPARKLE-tutkimuksen vahvat päätiedot, jotka osoittavat korkeaa Orviglancen tehokkuutta, ”verrattavissa” nykyisiin gadoliniumpohjaisiin kuvantamisaineisiin, voivat mahdollistaa lisänousuvaraa off-label-käytöstä potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta. Erityisesti, sillä Ascelia Pharman analyysi osoittaa yli 80 % kliinikoista todennäköisesti ottavan Orviglancen käyttöön hyväksynnän jälkeen.
Vastuuvapauslauseke: HC Andersen Capital saa maksun Ascelia Pharmalta Digital IR -tilaussopimuksesta. /Claus Thestrup klo 14.45, 19.8.2025.
Sisäänkirjautuminen vaadittu
Tämä sisältö on näkyvissä vain sisäänkirjautuneille käyttäjille