Faron: FDA:lta öljyä rattaisiin

Faronin lääkekehityksen polku myelodysplastisessa syndroomassa (MDS) selkeytyi tuoreen FDA:n kannanoton myötä. Faron voi toteuttaa myyntilupaan tähtäävän vaiheen III -tutkimuksen selkeällä tutkimusasetelmalla, joka mahdollistaa myyntiluvan hakemisen paitsi loppuvaiheen MDS-potilaille, joiden HMA-lääkitys ei enää toimi, myös ensilinjan korkean riskin MDS-potilaille. Tuore FDA-suositus, onnistunut rahoituskierros ja kustannusten karsinta ovat osaltaan laskeneet osakkeen riskiprofiilia. Nostamme tavoitehintamme 2,5 euroon (aik. 2,0) suotuisan kehityksen myötä. Suosituksemme laskee kuitenkin lisää-tasolla (aik. osta) osakkeen viime viikkojen voimakkaan hinnannousun myötä.

FDA:n linjaus selkeytti Faronin lähitulevaisuutta ja nosti ensilinjan MDS-potilaat keskiöön

FDA suositti Faronille vaiheen III -tutkimuksen toteuttamista ensilinjan potilailla yhdessä standardilääke atsasitidiinin kanssa. Satunnaistetun tutkimuksen verrokkina toimisi atsasitidiini+lumelääke, mikä tarkoittaa käytännössä, että tutkimus voidaan toteuttaa korkeilla standardeilla ja se tuottaa korkealaatuista dataa mahdollisen myyntilupahakemuksen tueksi. Vaikka tutkimus tultaneen toteuttamaan ensilinjan potilailla, se mahdollistaa myyntiluvan hakemisen myös myöhäisen vaiheen potilaille, joiden HMA-lääkitys (esim atsasitidiini) ei enää toimi. FDA:n linjaus mahdollistaa siten Faronille etenemisen molemmissa käyttöaiheissa yhden tutkimuksen tukemana, mikä säästää TK-kustannuksia ja nostaa arviomme mukaan Faronin tavoitteleman kumppanuussopimuksen houkuttelevuutta. Faron tavoittelee kumppanussopimusta vaiheen III –tutkimuksen toteuttamiseksi. Aiempiin odotuksiimme nähden FDA:n linjaus on positiivinen signaali ensilinjan MDS-tutkimuksen toteutumisen tultua aiempaa todennäköisemmäksi ja koska ensilinja ei vaadi erillistä tutkimusta.

Ennusteisiin joukko muutoksia, joiden nettovaikutus on positiivinen

FDA:n linjauksen tuoman selkeytymisen ja onnistuneen osakeannin myötä näemme Faronin riskiprofiilin normalisoituneen lähemmäs alkuvuoden tasoja ennen lainaehtojen rikkomista. Laskemmekin DCF-mallimme pääoman keskimääräisen kustannuksen 12 %:n (aik. 13 %). Kertyneiden alustavien positiivisten tutkimustulosten ja FDA-linjauksen myötä nostamme mallissamme BEXMAB-tutkimuksen vaiheen II onnistumisen todennäköisyyttä maltillisesti 60 %:n (aik. 55 %). Tarkastamme myös kuluennusteitamme alaspäin yhtiön viestimien kustannussäästöjen perusteella. Näillä muutoksilla on ennusteita nostava vaikutus. Ennusteisiin laskevaa vaikutusta tuo MDS- ja AML-käyttöaiheiden kaupallistamisen siirtyminen ajallisesti vuodella eteenpäin tutkimusohjelman uusiin tietoihin perustuen. Siirrämme myös Traumakinen kaupallistamista eteenpäin, sillä aihioon liittyvä tutkimus on lopettu tällä erää ennen potilasrekrytoinnin aloittamista.

Näkymien kohentuminen nostaa tavoitehintaa, mutta suositus laskee voimakkaan kurssinousun takia

DCF-mallimme antaa osakkeelle 2,5 euron arvon (aik. 2,0). Noussut arvo perustuu laskeneeseen pääoman kustannukseen ja näkemyksemme mukaan maltillisesti kasvaneeseen BEXMAB:n vaiheen II onnistumisen todennäköisyyteen. Kurssinousun myötä arvostus suhteessa Pohjoismaisiin vaiheen II immuno-onkologian lääkeyhtiöihin on noussut. Pidämme arvostuspreemiota osittain ansaittuna perustuen Faronin mahdollisuuteen edetä nopeasti kohti kaupallistamista myös ensivaiheen MDS:ssä ja käyttöaiheiden potentiaalisesti suureen määrään. Kurssinousun myötä räikein aliarvostus on korjaantunut, joten laskemme suosituksemme lisää-tasolle.