contentSlug

type

ContentSlug_ContentQuery

slug

ContentPageContentQuery

content

trendingContent

query ContentSlug_ContentQuery(
  $contentSlug: String!
  $type: [ContentType!]
) {
  ...ContentPageContentQuery_13QmVO
}

fragment CompanyDetails_Content on Content {
  __isContent: __typename
  companies {
    name
    description
    pageUrl
    id
  }
}

fragment ContentBasicInfo on Content {
  __isContent: __typename
  id
  type
  title
  lang
  companies {
    viewerIsFollowing
    id
    name
    pageUrl
  }
  tags {
    viewerIsFollowing
    id
    name
    pageUrl
  }
  ...PublishingDetails
  ...Reactions
}

fragment ContentMetadata on Content {
  __isContent: __typename
  type
  title
  lang
  pageUrl
  alternatePageUrls: translations {
    __typename
    pageUrl
    lang
  }
  imgUrl
  description
  ... on Video {
    liveTime
    videoUrl
  }
  ... on Webcast {
    liveTime
    videoUrl
  }
}

fragment ContentPageContentQuery_13QmVO on Query {
  content(slug: $contentSlug, type: $type) {
    __typename
    id
    type
    title
    isPremium
    lang
    htmlBody
    summary
    companies {
      forum {
        latestPosts {
          ...ForumPosts
        }
      }
      name
      id
      viewerIsFollowing
      pageUrl
      defaultInstrument {
        isin
        id
        marketOpen
        marketClose
        marketplace {
          region
        }
        returns {
          total
        }
      }
    }
    tags {
      viewerIsFollowing
      id
      name
      pageUrl
    }
    createdAt
    ... on Video {
      liveTime
    }
    ... on Webcast {
      liveTime
    }
    slug
    ... on CompanyReport {
      reportUrl
    }
    ... on ThirdPartyCompanyReport {
      reportUrl
    }
    ... on StockExchangeRelease {
      reportUrl
    }
    ...ContentBasicInfo
    ...ContentMetadata
    ...PriceAndRecommendation_Content
    ...CompanyDetails_Content
    ...ReportLink_Content
    ...KeyFigures_Content
  }
  ...TrendingContent_1jQ2Cn
}

fragment ForumPosts on ForumPost {
  text
  likesCount
  url
  author
  postedAt
  authorImgUrl
}

fragment KeyFigures_Content on Content {
  __isContent: __typename
  companies {
    defaultInstrument {
      estimateData {
        modelType
        reportingCurrency
      }
      snapshot {
        transaction {
          date
          actualized {
            year
            quarter
            revenue
            revenueGrowth
            ebitAdjusted
            ebitReported
            ebitda
            enterpriseValue
            epsAdjusted
            dividend
            dividendYield
            sharePrice
            nav
            navPerShare
            opexOfNav
            quarterlySharePrice
          }
          estimates {
            year
            quarter
            revenue
            revenueGrowth
            ebitAdjusted
            ebitReported
            ebitda
            enterpriseValue
            epsAdjusted
            dividend
            dividendYield
            sharePrice
            nav
            navPerShare
            opexOfNav
            quarterlySharePrice
          }
        }
      }
      id
    }
    id
  }
}

fragment PriceAndRecommendation_Content on Content {
  __isContent: __typename
  createdAt
  companies {
    name
    pageUrl
    defaultInstrument {
      priceData {
        tradeCurrency
      }
      snapshot {
        priceData {
          date
          lastPrice
          tradeCurrency
        }
        transaction {
          date
          recommendation
          targetPrice
        }
        prevTransaction {
          recommendation
        }
      }
      id
    }
    id
  }
}

fragment PublishingDetails on Content {
  __isContent: __typename
  createdAt
  publishers {
    name
    imgUrl
  }
  authors {
    __typename
    id
    name
    slug
    imgUrl
    jobTitle
  }
  ... on Video {
    liveTime
  }
  ... on Webcast {
    liveTime
  }
}

fragment Reactions on Content {
  __isContent: __typename
  id
  reactionGroups {
    reactionType
    reactionsCount
    viewerReacted
  }
}

fragment ReportLink_Content on Content {
  __isContent: __typename
  type
  isPremium
  ... on CompanyReport {
    reportUrl
  }
  ... on ThirdPartyCompanyReport {
    reportUrl
  }
  ... on StockExchangeRelease {
    reportUrl
  }
}

fragment TrendingContent_1jQ2Cn on Query {
  trendingContent(type: ARTICLE) {
    __typename
    id
    title
    lang
    pageUrl
    createdAt
    type
    imgUrl
    companies {
      squareLogoUrl
      name
      id
    }
    authors {
      __typename
      imgUrl
      id
    }
    publishers {
      imgUrl
    }
  }
}


__typename

title

isPremium

lang

htmlBody

summary

companies

createdAt

publishers

authors

reactionGroups

pageUrl

translations

imgUrl

description

Analyytikko

Antti Siltanen

Faron on kansainvälinen kliinisen vaiheen lääkekehitysyritys, joka keskittyy syöpien hoitoon uudenlaisilla immunoterapioilla. Yhtiön missiona on tuoda immunoterapian lupaus laajemmalle väestölle löytämällä uusia tapoja hallita ja hyödyntää immuunijärjestelmän voimaa. Yhtiön päälääkeaihio on bexmarilimab, uusi Clever-1:een kohdistettu, humanisoitu vasta-aine, joka voi poistaa syövän immunosuppression muuttamalla myeloidisten solujen toimintaa. Bexmarilimabia tutkitaan faasin I/II kliinisissä tutkimuksissa mahdollisena hoitona hematologisia syöpiä sairastaville potilaille yhdessä muiden standardihoitojen kanssa.

Toi uusi linjanveto, että kahta pivotal trialia (tarkoittaa yleensä satunnaistettua faasi 3) ei välttämättä tarvita, jos signaali on selvä, ei ehkä muuta mitään meille eli onkologiassa: ”In practice, many recent drug approvals have already relied on a single pivotal trial—especially in oncology and rare diseases, where clinical conditions or small patient populations make multiple large trials difficult or infeasible. A recent analysis found that approximately two-thirds of novel drugs approved in 2024 were based on just one pivotal study. The FDA emphasized that a one-trial default does not eliminate robust scientific scrutiny. Sponsors will be expected to provide supplementary confirmatory evidence alongside the pivotal trial. This could include mechanistic data, results from related indications, animal studies, or real-world evidence that supports the biological rationale behind the product. The agency also retains the discretion to require multiple trials in cases where a single study does not provide sufficient clarity.” Mielenkiitoisempaa on sen sijaan, mitä se uusi FDA guidance MSD:ssä tarkoittaa Faronille. Juho webcast: ”Luottamus CR:ään hyväksyntäpäätepisteenä: FDA:n ohjeistus ja kokouspöytäkirjat tukevat. Ennakkotapauksia kiinteissä kasvaimissa (PFS/CR keston kanssa). • Nopeutettu hyväksyntä: Ensilinja siirtyy kohti täyttä hyväksyntää CR:llä. R/r:ssä mahdollinen hyväksyntä Phase 2:n jälkeen, jos Bexin hyöty selviää.” ”Istutaan FDA:n kanssa ja sitten sovitaan. Me haluttaisiin siinä, että OS eli elossaoloaika muutetaan CR:ksi eli complete remission rateksi. Se olisi sitten se lopullinen päätetapahtuma. FDA on meidän kanssa keskustellut ja on guidanceissaan teollisuudelle jo kirjoittanut, että sitä voidaan käyttää. Sinänsä sen pitäisi olla ihan ok. Näin saadaan sitä faasi 3 -osuutta lyhennettyä ja tehokkaammaksi.” Kokouspöytäkirjoja kesän EOP2-kokouksesta emme ole nähneet, FDA:n linjaukset Faronin tiedotteena olemme nähneet ja ne olivat aika tiukat lopullisen hyväksynnän osalta (CR+CReq) ja OS molemmat oltava, tosin potilasmäärä oli joustava ja AA pelkillä vasteilla, joten partneri on ehkä niihin luottanut, kunnes meni suunnitelmat post-ASH uusiksi. Vapaaehtoista sitoavaa Special Protocol Assesmenttiä SPA ei ehkä ollut haettu, regulaattorin kanta oli jo tiedossa ja jos mukana ollut partneri sitä olisi halunnut varmistukseksi, se olisi haettu. Siitä tosin ei ole tietoa, onko vai eikö. Ja enää sillä ei ole merkitystä, oliko. Nyt nimittäin vedotaan uuteen guidanceen https://www.fda.gov/media/187373/download, että OS ei olisi pakollinen enää välttämättä. Mikäli tällainen uusi löysempi käytäntö otetaan tavoitteeksi, partneri varmaankin vapaaehtoisuuden sijaan todella vaatii sitovan SPA-päätöksen FDA:lta. Ja vielä uusien endpointien eli päätetapahtumien lisäksi: Juhon scrip-haastattelussa ketjussa ”Noin puolet tutkimuksista hyödyntää RWD:tä ja biomarkkereita päätöksenteon ja viranomaistarkastelun tukena. Tämän muutoksen arvioidaan lyhentävän kehitysaikatauluja 10–20 prosentilla ja parantavan loppuvaiheen onnistumismahdollisuuksia jopa noin 10 prosenttiyksikköä” Mihin tämä perustuu? Esim. tähän?: https://www.fda.gov/science-research/real-world-evidence/fda-use-real-world-evidence-regulatory-decision-making Tai tähän tammikuu 2026: https://www.fda.gov/science-research/science-and-research-special-topics/real-world-evidence ”Advances in the availability and analysis of RWD have increased the potential for generating robust RWE to support FDA regulatory decisions.” Listattuna on lääkkeitä, joissa tätä tosielämän näyttöä eli ei-lääketrialien vaan arjen tietoa on hyödynnetty lopullisessa markkinoille hyväksymisessä. Onko nämä pointit relevantteja Bexin mahdollisen hyväksynnän kannalta, vaatisi selventämistä Faronin tai KOLlien ja mieluiten lopullisesti FDA:n taholta. Kallista siltaa ollaan rakentamassa ja nyt halutaan tietää, mitä siellä toisessa päässä on odottamassa. Halvempi ponttoonisilta on Toivon Kaupungissa eli City of Hopessa rakenteilla r/r markkinalle, tosin nyt on viestitty, että senkin myyntilupa olisi ehdollinen faasi 2b ensilinjan vasteiden osalta. Viestintää tarvitaan lisää uudesta suunnitelmasta, mihin kaikkeen uuteen regulaattorin linjaukseen se perustuu.

Kyllä se ainakin helpottaa ja tasapuolistaa näiden pikkupharmojen neuvottelu asemaa suhteessa BP.Nythän monet ovat ahtaalla juuri rahoituksen saamisessa.Samalla luo isoille painetta tehdä tarjous/partnerointi aiemmin ja paremmin ehdoin.Ehdottomasti hyvä uutinen.

Se oli jo aikaisemmin tarkoituksena, tauteihin mitä tutkijalähtöisesti tuetaan,  mutta tarvitaan sokkoutetut testit. Hyvä kysymys, jos kaikki kriteerit löystyy, onko 90 henkilöä tarpeeksi vai pitäisikö sitä laajentaa takaisin 120 ja jos tämä mahdollistaa täyden myyntiluvan varmemmin uusilla tulevilla kriteereillä, mistä Faronilla varmasti on ollut vihiä.

Onko liikaa haaveiltu että Faronin haaveilema 40m annista veisi suoraan tolpalle ja kaupankäynti BPn kanssa siirtyisi aivan uudelle tasolle?

Artikkelissa johon tässä viitataan (New England journal of Medicine, vaatii rekisteröitymisen), FDA:n päällikkö Makary kertoo uudesta politiikasta jolla lääkekehitystä tullaan nopeuttamaan.  Näyttää siltä, että asia on jo ollut Faronillakin tiedossa (Juhon viimeisimmästä esityksestä): ylempi kaavio on FDA:n “vanha ohjeistus” ja alemmassa kaaviossa on kuvattu  uusi, ehdotettava lähestymistapa “De-risked, staged approach”, jossa survival (OS) ei enää olisi haittaamassa myyntiluvan saamista.  Toisin sanoen myös surrogaattipäätetapahtumat (esimerkiksi veriarvojen parantuminen jne) tunnustetaan todistavan lääkkeen tehon.  FDA sanoo että uusi ohjeistus tullaan julkaisemaan vielä kevään aikana. Saa nähdä meneekö Faronin plänit taas kerran uusiksi. Olisiko tämä hyvä uutinen Faronin kannalta(?), ainakin vaatii taas paljon perehtymistä.

Vai tarkoittaako se sitä, että vaiheen 2 yhtiöitä ei enää ole. Heti pitää pystyä suunnittelemaan erittäin huolellisesti vaiheen 3 tutkimus rahoituksineen. Eli vähän niinkuin Faronkin yritti saumattomasti jatkaa 3 faasiin. Tulee mieleen, että voi olla rahoitus mielessä hankala pienelle firmalle, jos (rekisteröinti) tutkimuksen aloituksessa myös rahoitus pitää olla jollakin tarkkuudella suunniteltu.

Maallikkona ymmärtäisin FDAn uuden kannan olevan että jos ESIMERKIKSI Bexmab2 menee kunnolla putkeen niin ollaan suoraan hillotolpalla.  Käytäntö voi osoittautua mutkikkaammaksi. “Medisiinarit” varmaan tulevat selventämään tätä.

Faron Pharmaceuticals

Faron on kliinisen vaiheen lääkekehitysyhtiö, jonka kolme lääkeaihiota liittyvät immuuni- tai tulehdusvasteen muokkaamiseen. Yhtiön lähiaikojen suurin potentiaali liittyy bexmarilimabi-lääkkeen...

<p>Faron on kliinisen vaiheen lääkekehitysyhtiö, jonka kolme lääkeaihiota liittyvät immuuni- tai tulehdusvasteen muokkaamiseen. Yhtiön lähiaikojen suurin potentiaali liittyy bexmarilimabi-lääkkeen käyttöön verisyövissä, joihin liittyvä BEXMAB-tutkimuksen toinen kliininen vaihe alkaa Q4’23. Jos tutkimustulokset ovat myönteisiä, yhtiö tavoittelee myyntiluvan hakemista vuonna 2025. Muiden käyttöaiheiden osalta kaupallistamisen potentiaali on kauempana.</p> 

	2022	23e	24e
Liikevaihto	0,0	0,0	0,0
kasvu-%
EBIT (oik.)	−27,4	−28,6	−28,5
EBIT-% (oik.)	−685 650,0 %	−715 062,5 %	−712 700,0 %
EPS (oik.)	−0,48	−0,45	−0,45
Osinko	0,00	0,00	0,00
Osinko %
P/E (oik.)	neg.	neg.	neg.
EV/EBITDA	neg.	neg.	neg.

Kehityksen kärki on siirtynyt verisyöpiin

Sisäänkirjautuminen vaadittu

Tunnusluvut13.11.2023

Foorumin keskustelut