NBS 6-diagnostikutrustningen fick som väntat MDR-certifiering i EU

Automatisk översättning: Ursprungligen publicerad på finska 2025-10-10 04:00 GMT. Ge feedback här.

Nexstim meddelade på torsdagen att bolaget har erhållit MDR-certifiering för sin diagnostikprodukt NBS 6 i enlighet med EU:s förordning om medicintekniska produkter. Certifieringen var väntad och ett av företagets strategiska huvudmål för 2025. Godkännandet möjliggör försäljning av NBS 6 i Europa med både terapi- och diagnostikfunktioner. Nyheten, som är i linje med företagets mål, föranleder inga revideringar av våra estimat i detta skede.

I och med godkännandet finns NBS 6-utrustningen tillgänglig i Europa med alla funktioner

I och med certifieringen kan Nexstim påbörja marknadsföring och försäljning av NBS 6-utrustningen för preoperativ kartläggning av motoriska och talrelaterade områden i hjärnan inom Europeiska unionen. Företaget fick redan 2023 godkännanden för terapeutisk användning av utrustningen i Europa och USA. Företaget strävade efter försäljningstillstånd för diagnostik redan förra året, men myndighetsprocesserna har dragit ut på tiden något, vilket är typiskt för branschen. Vi har kommenterat innehållet i EU:s MDR och förseningarna på en allmän nivå i denna artikel.

Myndighetsgodkännanden för diagnostiska applikationer i EU och USA har varit ett av Nexstims strategiska huvudmål för i år. Att erhålla godkännandet är därmed i linje med företagets egna mål och våra förväntningar. I USA pågår en liknande process fortfarande. Som grundantagande förväntar vi oss godkännande även där inom kort, även om det inte finns någon extern visibilitet för att bedöma tidsplanen.

Vissa kunder kan uppdatera befintlig utrustning med nya funktioner

Nexstims kunder har kunnat beställa NBS 5-utrustningen med möjlighet att senare uppgradera den till NBS 6. Vi uppskattar att det finns ett begränsat antal uppgraderingsbara enheter och att den ekonomiska betydelsen av uppgraderingen för Nexstim är liten. Trots uppgraderingsmöjligheten kan vissa kunder ha väntat med köpet på NBS 6:s diagnostikgodkännande, vilket kan leda till en fördröjd efterfrågan under de kommande månaderna. Vi har försökt att beakta detta i våra estimat, så den väntade nyheten påverkar inte vår ståndpunkt om aktien i detta skede.