AegirBio: Aegirbio startar FDA-processen för snabbgodkännande av Bolagets test för Covid-19

Aegirbios team i USA har gått igenom de krav som FDA (USA:s läkemedelsmyndighet) ställer på Covid-19 tester för att säljas på den amerikanska marknaden. Baserat på det arbete som redan gjorts för att kunna sälja i Europa, kan Bolaget nu inleda processen för FDA godkännande. Aegirbios systematiska arbete med att dokumentera Bolagets Covid-19 tester för lansering i Europa under CE/IVD direktivet utvidgas därför i och med att arbetet med ett Emergency Use Authorization s.k. EUA söks i USA.

Vidare har bolaget tagit beslut om att investera i produktionskapacitet och kommer redan under Q1-2021 ha en produktions kapacitet på ca 100 000 tester per dag.

"Jag är glad och förväntansfull inför arbetet som vi nu gör med dokumentation av de data som krävs för att Aegirbio snabbare skall kunna komma in i USA än vad vi ursprungligen planerade. Arbetet tillsammans med Universitetet i Linköping och Pescaras sjukhus i Pescara, Italien har visat att vi hittar Covid-19 virus i smittade personers saliv och kan skilja sjuka personer från de som inte bär på viruset. Därför sätter vi nu högsta fart mot en kommersialisering.

Vi har sammanfört den kompetens som tillfördes Aegirbio med förvärven av ViraSpec och Thyrollytics, med det vi redan hade i Norden och USA, för att fokusera på Covid-19. Det gör mig extra stolt att se hur väl våra team kompletterar varandra och hur snabbt det resulterat i en plan för att lansera även i USA. Det bådar gott för Aegirbios framtida framgångar." säger Martin Linde, VD i Aegirbio