Amniotics fas I/II-studie med PulmoStem™ för inlagda covid-19 patienter redo att börja
Amniotics AB (publ) (Nasdaq Stockholm: AMNI) tillkännagav idag att flera batcher av PulmoStem™ har certifierats av företagets sakkunnige person (QP) och att prövningscentra i Storbritannien och Sverige kommer kunna påbörja rekryteringen av försökspersoner i den första fas I/II-studien i människa av sjukhusinlagda covid-19 patienter.
”Under sommaren har vi arbetat intensivt med att slutföra förberedelserna av prövningscentra och förbereda för frisläppningen av PulmoStem™ för vår första kliniska prövning. Vi är därför mycket glada över att meddela att Amniotics QP har frisläppt flera batcher av PulmoStem™ till studiens prövningscentra, vilket innebär att vi är redo för start av studien. Vi räknar med att ha de första patienterna inskrivna inom kort och att kunna presentera resultat från studien under andra halvåret 2023, säger Kåre Engkilde, VD på Amniotics.
Studien är en adaptiv studie av ökande doser av PulmoStem som kommer rekrytera 9-18 patienter sjukhusinlagda med covid-19. Det primära målet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av intravenös (IV) dosering av PulmoStem™ hos patienter med måttlig till svår covid-19. Studien kommer också att inkludera sekundära och explorativa effektmått relaterade till lungregenereringsindikatorer, biomarkörer för inflammatoriskt svar och andra kliniska effektresultat. Se Clinicaltrials.gov (identifierare: NCT05348772) för mer information.
Studien har tidigare godkänts av tillsynsmyndigheterna i Storbritannien, Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) och i Sverige, Läkemedelsverket.