AcuCort AB ("AcuCort" eller "Bolaget") meddelade den 13 april 2026 att Bolaget har nått en överenskommelse med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA avseende den Initial Pediatric Study Plan (iPSP) som avser Zeqmelit®. Överenskommelsen innebär i praktiken att FDA accepterat att ingen pediatrisk studie behöver genomföras före inlämnandet av en ansökan om marknadsgodkännande (NDA) i USA, vilket Bolaget avser att göra under innevarande år. Beskedet innebär att en central regulatorisk barriär nu är undanröjd. Det enda kvarvarande steget före NDA-inlämning är en förnyelse av Bolagets Small Business Waiver (SBW), vilket bedöms vara en administrativ formalitet.
Sammanfattningsvis bedömer Analyst Group att överenskommelsen med FDA avseende iPSP:n utgör en betydande milstolpe i AcuCorts kommersialiseringsresa på den amerikanska marknaden. Att inga ytterligare kliniska studier krävs före NDA-inlämning reducerar den regulatoriska risken väsentligt, och med en SBW-förnyelse som bedöms vara en ren formalitet ser vi inga materiella hinder mot en NDA-ansökan under innevarande år. I kombination med det bindande avtalet med Glenmark Pharmaceuticals, den successivt ökande nordiska orderingången via Unimedic Pharma och pågående partnerdialoger avseende ytterligare marknader, befinner sig AcuCort i en accelererande internationaliseringsfas med flera parallella värdedrivare. Framgent utgör en beviljad SBW, efterföljande NDA-inlämning, Glenmarks marknadsansökningar under Q4-26, samt konvertering av partner- och licensdialoger på såväl den amerikanska marknaden som i övriga världen, centrala triggers att bevaka.
Läs Analyst Groups kommentar här
Om Analyst Group: Ett av Sveriges främsta analyshus med fokus på små och medelstora börsbolag.
Läs mer om Analyst Group
Det här ett pressmeddelande från Analyst Group angående publicering av kommentar på AcuCort. Läsare kan anta att Analyst Group har mottagit ersättning för att framställa kommentaren. Uppdragsgivaren har inte haft någon möjlighet att påverka de delar där Analyst Group har haft åsikter om Bolaget, framtida värdering eller annat som skulle kunna tänkas utgöra en subjektiv bedömning.