Bokslutskommuniké 2020-01-01 till 2020-12-31 Medfield Diagnostics AB (publ) 556677-9871
- Omsättningen uppgick till 7 692 (4 971) KSEK
- Resultat efter finansiella poster uppgick till -7 256 (-8 087) KSEK
- Resultat per aktie uppgick till -0,25 (-0,32) SEK
- Kassaflödet från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten uppgick till -17 032 (-10 938) KSEK
- Omsättningen uppgick till 1 939 (1 283) KSEK
- Resultat efter finansiella poster uppgick till -1 500 (-2 838) KSEK
- Resultat per aktie uppgick till -0,05 (-0,11) SEK
- Kassaflödet från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten uppgick till -2 924 (-19) KSEK
Marknad
Under perioden har marknadsaktiviteterna fortsatt med syfte att stärka kundrelationer och skapa bra förutsättningar för ett långsiktigt samarbete med "key opinion leaders" (KOL). Fokus har varit kundrelationer i Sverige, Norge, UK och Australien.
Medfield har medverkat i flertalet möten med Swedish Medtech, Swecare och Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV) i syfte att skapa bästa förutsättningar för en introduktion av ett AI baserat beslutsstöd på marknaden.
Sahlgrenska Akademin tog under perioden beslut att uppgradera sina åtta instrument till revision 4.1. Även Equinor beställde uppgradering av sina sex instrument. Detta förbereder för att nyttja instrumenten i klinik efter CE-godkännandet.
Arbetet med Offshore Health Services (OHS) i Trondheim har fortsatt enligt plan och parterna skissar på flera intressanta samarbetsprojekt. Medfield har också ökat aktiviteterna i Australien efter att avtalet med Palser Sales & Marketing skrevs. Detta arbete är inriktat mot att skapa flera kommersiella möjligheter i Australien.
Kryssningsindustrin har påverkats stort av Covid-19 situationen. Medfield och VIKAND Medical Solutions LCC utvärderar situationen kontinuerligt och har planerat gemensamma aktiviteter när situationen tillåter ett större engagemang.
Produktutveckling, kvalitet och produktion
Efter ett framgångsrikt utvecklingsarbete togs beslut att låsa algoritmen för strokedetektion. I detta arbete har Medfields "advisory board" haft en viktig roll bland annat i diskussioner om prestanda och värdet av Strokefinderdata som beslutsunderlag i den prehospitala vårdkedjan. Beslutet att låsa algoritmen var en mycket viktig milstolpe för bolaget som också innebar att arbetet påbörjats med att verifiera prestandan samt att validera MD100 systemet inför CE-märkningen.
Efter dialog med Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) har kompletterande biokompabilitetstester planerats. Arbetet kommer att säkerställa att MD100 Strokefinder möter de krav som ställs på material i instrumentet som kommer i kontakt med patienter i samband med en mätning.
Medfield genomför regelbundet interna kvalitetsrevisioner för att utvärdera om bolaget möter de krav som ställs på kvalitetsledningssystemet enligt ISO 13485. För detta arbete anlitas en oberoende konsult. Under perioden genomfördes en revision på processer för Marknad och Försäljning. Resultatet av revisionen visar att bolaget uppfyller kraven.
Medfield har i samverkan med studieledarna säkerställt att instrumenten som används i Helsingborg och London är uppgraderade till revision 4.1. Detta kommer säkerställa att den kliniska data som kommer från studierna kan användas i kommande utveckling.
Bolaget förbereder Notified Bodies inför genomförandet av resterande regulatoriskt arbete mot en CE-certifiering av MD100-systemet. Bolaget är väl förberett för kraven i det nya medicintekniska regelverket Medical Device Regulation (MDR).
Studier
Strokestudien VGR01 på Sahlgrenska Universitetssjukhuset (SU) fortsatte under perioden men påverkan av Covid-19 gjorde att inkludering skett med begränsad kapacitet.
I Norge fortsatte Strokestudien MODS men påverkan av Covid-19 gjorde att man inkluderat med begränsad kapacitet. MODS är en multicenterstudie som inkluderar patienter både i helikopter och på sjukhus i Bergen, Stavanger och till havs på oljeplattformen Statfjord B.
I Storbritannien är man redo att starta Traumastudien MINT. Kent Surrey Sussex Air Ambulance Service har arbetat nära Kings College Hospital för att skapa bästa förutsättningar för en studiestart. Covid-19 har fördröjt uppstarten men allt är väl förberett. Medfield hade en mycket givande dialog med MHRA och MD100-systemet är regulatoriskt godkänt för att användas i kliniska studier i Storbritannien. Godkännandet från MHRA är ett mycket viktigt beslut för Medfields fortsatta samarbeten, aktiviteter och etablering på den brittiska marknaden.
I Australien fortsatte Hunter Medical Research Institute (HMRI) med strokestudien SFAUS och inkluderade patienter under perioden enligt plan. Covid-19 har haft liten påverkan på studien.
Studien (MF05) med friska frivilliga personer var under perioden pausad. Covid-19 medförde begränsningar att arbeta med äldre friska personer. Planen är att återuppta studien när denna grupp är vaccinerad mot Covid-19.
Flera initiativ har tagits för att utöka antalet studier och därmed öka antalet inkluderade patienter. Att bedriva studier och att samla patientdata är viktigt i både det kortsiktiga och långsiktiga arbetet med utveckling av både prestanda och nya kliniska tillämpningar. Det är också en viktig del i en framtida kommersiell relation med nyckelpersoner inom de terapiområden som Medfield adresserar idag och framgent. Deltagandet i kliniska studier kommer därför fortsatt att vara av stor betydelse för Medfield. Samtliga kliniska studier drivs just nu av forskare, så kallat prövarledda studier. Det betyder att Medfield har låga studiekostnader. Medfield har ett stort engagemang i framtagandet av studieprotokoll och att strukturera studierna, men möjligheterna att under gång påverka genomförandet av studierna är genom upplägget begränsat.
Finansiering
Den 16 december 2020 avslutades nyttjandeperioden för Medfield Diagnostics AB (publ) ("Medfield" eller "Bolaget") teckningsoptioner av serie TO 1. Totalt påkallades 1 497 547 teckningsoptioner av serie TO 1 för teckning av lika många aktier. Härutöver beslutade styrelsen att, med stöd av bemyndigande från den extra bolagsstämman i november 2020, genomföra en riktad nyemission om 105 912 aktier till bland annat aktieägarna: Olle Stenfors, Ivar Nordqvist och Lars Ekengren inom ramen för det vederlagsfria garantiåtagandet. Detta innebar att totalt 1 603 459 nya aktier registrerats hos Bolagsverket. Medfield tillfördes 5,2 MSEK före emissionskostnader, vilka uppgick till cirka 0,4 MSEK. Anledningen till avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt, var att möjliggöra för garanterna att fullgöra sitt garantiåtagande och teckna nya aktier i bolaget motsvarande den andel av aktier som inte tecknades av teckningsoptionsinnehavarna under lösenperioden.
Väsentliga händelser efter periodens utgång- Emissionen och de nya aktierna registrerades hos Bolagsverket den 26 januari 2021. Antalet aktier i Medfield Diagnostics AB uppgår nu till 30 465 733 och aktiekapitalet uppgår till 2 284 929,98 SEK.
- I februari blev Medfield i samarbete med Europeiska Innovationsbyrån (EIC) utvalda att presentera bolaget för Philips.
- I februari presenterade Medfield MD100-systemet för representanter från näringslivet och innovationsorganisationer i Finland.
- I februari presenterade Medfield MD100-systemet för representanter från näringslivet och innovationsorganisationer i Norge.
VD kommentar
Under perioden fortsatte ett intensivt arbete med att låsa den första strokealgoritmen, som visar god prestanda. I detta arbete är vi tacksamma för alla givande diskussioner med sjukvården och med bolagets "Advisory Board". För utvecklingen av MD100 Strokefinder är det viktigt att förstå den många gånger stressande situation som ambulanspersonalen befinner sig i när avgörande beslut kring lämpligaste vårdinsats skall tas. Förmågan hos ambulanspersonalen sätts många gånger på prov i en miljö där snabba och subjektiva bedömningar inte sällan är nödvändiga. Tillgång till och implementation av kvalitativa objektiva beslutsstöd är begränsad och varierar mellan länder och regioner. Trots införande av strokebedömningsskalor som mNIHSS, FAST, MASS, CPSS, LAMS med flera, kvarstår behovet av att ytterligare öka precisionen i viktiga beslut i den akuta strokevårdsprocessen. Att erbjuda ett kompletterande objektivt beslutsstöd som inom ett par minuter ger ytterligare vägledning för ambulanspersonalens och även neurojourens beslut innebär betydande värde i en vårdprocess som kan ha livsavgörande betydelse för den enskilde individen.
Medfields vision är tydlig. Bolaget ska utveckla system med hög prestanda som hjälper den pre-hospitala sjukvården att erbjuda bästa möjliga vård till varje patient oavsett om detta gäller transportdestination eller behandling i ambulansen. Systemprestanda och patientutfall kommer att påverka och stimulera utveckling av vårdsystem och behandlingsriktlinjer inom stroke- och traumavård där Medfields erbjudanden kan förväntas ha stor påverkan. Teknikutveckling, utveckling av läkemedel och vårdprocesser måste vara i harmoni för att långsiktigt kunna ge bästa möjliga vård till patienten.
Aktien
Per den 31 december 2020 uppgick antalet aktier i Medfield Diagnostics AB till 28 862 274 st (25 655 356 st).
Insynspersoners aktieinnehav per 2020-12-31
2020-12-31 2019-12-31
Namn
Andreas Fhager 1 529 479 1 529 479
Erik Brobjer 20 000 20 000
Stefan Jacobsson (genom bolag) 6 500 6 500
Mikael Persson (genom bolag) 3 798 208 3 759 575
Bengt Arne Sjöqvist 4 172 4 172
Stefan Blomsterberg 24 531 24 531
Claes Beckman 20 000 20 000
Personaloptionsprogram
Medfield har två personaloptionsprogram, som båda infördes genom beslut av årsstämman 2017. Personaloptioner har getts ut till medarbetare, övriga nyckelpersoner och styrelseledamöter. För att möjliggöra bolagets leverans av aktier enligt personaloptionsprogrammen har bolaget gett ut totalt 1 061 002 teckningsoptioner. Enligt beslutet vid programmens införande ger varje teckningsoption rätt att teckna en ny aktie i bolaget till en teckningskurs om 4,59 kronor. Om optionerna skulle utnyttjas per dagen för denna rapport, skulle det innebära en utspädning om 3,5 procent. Utspädningseffekten har beräknats som antalet tillkommande aktier i förhållande till det totala antal aktier efter fullt utnyttjande. Teckningskursen och det antal aktier som varje teckningsoption ger rätt att teckna kan dock komma att omräknas enligt optionsvillkoren. Sådan omräkning föranleds bland annat av den TO-emission som bolaget slutförde i slutet av 2020. Inför utnyttjande av personaloptionerna för teckning av aktier kommer således sådan omräkning att genomföras.
Förslag till utdelning
Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för verksamhetsåret 2020.
Principer för bokslutskommunikéns upprättande
F o m räkenskapsåret 2014 upprättas årsredovisningen med tillämpning av årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3).
Årsredovisning tillgänglig
Medfields årsredovisning för räkenskapsåret 2020 är planerad att publiceras på
bolagets (www.medfielddiagnostics.com) och Spotlight Stockmarket (www.spotlightstockmarket.se)
respektive hemsida 2021-04-30. Årsstämma i Medfield är planerad att hållas
2021--06--04.
Granskning av revisor
Bokslutskommunikén har inte varit föremål för granskning av bolagets revisor.
Kommande finansiella rapporter
2021-04-16 Delårsrapport för första kvartalet 2021
2021-08-20 Delårsrapport för andra kvartalet 2021
2021-10--22 Delårsrapport för tredje kvartalet 2021
2022-02-25 Bokslutskommuniké för 2021
Avlämnande av Bokslutskommuniké
Göteborg den 19 februari 2021
Medfield Diagnostics AB (publ)
Styrelsen
Anders Nordin Styrelseordförande
Claes Beckman Styrelseledamot
Erik Brobjer Styrelseledamot
Jan Ellevset Styrelseledamot
Stefan Jacobsson Styrelseledamot
Bengt Arne Sjöqvist Styrelseledamot
Mikael Persson Styrelseledamot
Stefan Blomsterberg VD
Resultaträkning KSEK Okt Okt Jan-Dec 2020 Jan-Dec 2019
-Dec -Dec
2020 2019
Nettoomsättning - - 1 200 854
Förändring av lager av 200 -8 -126 -58
produkter i arbete
Aktiverat arbete för egen 1 709 965 6 322 3 473
räkning
Övriga rörelseintäkter 30 326 296 702
Summa 1 939 1283 7 692 4 971
Rörelsens kostnader
Halvfabrikat och komponenter -348 - -1 565 -482
Övriga externa kostnader -1 923 -979 -6 928 -3 791
Personalkostnader -1 168 -3 102 -6 389 -8 596
Avskrivningar immateriella och - -39 -62 -170
materiella
anläggningstillgångar
Övriga rörelsekostnader - -1 -4 -16
Summa rörelsens kostnader -3 439 -4 121 -14 948 -13 055
Rörelseresultat -1 500 -2 838 -7 256 -8 084
Räntekostnader - - - -3
Summa resultat från finansiella - - - -3
poster
Resultat efter finansiella -1 500 -2 838 -7 256 -8 087
poster
Periodens förlust -1 500 -2 838 -7 256 -8 087
Balansräkning KSEK Not 2020-12-31 2019-12-31
Tillgångar
Anläggningstillgångar
Immateriella
anläggningstillgångar
Balanserade utgifter för 43 522 37 499
utvecklingsarbeten
Patent, varumärke och 2 088 1 851
liknande rättigheter
45 610 39 350
Finansiella
anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag 862 563
Summa anläggningstillgångar 46 472 39 913
Omsättningstillgångar
Varulager mm
Varulager 1 459 1 585
Kortfristiga fordringar
Kundfordringar - -
Aktuella skattefordringar 214 214
Övriga kortfristiga 299 628
fordringar
Förutbetalda kostnader och 464 314
upplupnaintäkter
977 1 156
Kortfristiga 19 17
placeringarÖvriga
kortfristiga fordringar
Kassa och bank 6 576 18 602
Summa omsättningstillgångar 9 031 21 360
Summa tillgångar 55 503 61 273
Balansräkning KSEK Not 2020-12-31 2019-12-31
Eget kapital och skulder
Eget kapital 1
Bundet eget kapital
Aktiekapital 2 165 1 924
Ej registrerat aktiekapital 120 241
Reservfond 275 275
Fond för utvecklingsutgifter 24 589 18 566
27 149 21 006
Fritt eget kapital
Överkursfond 101 848 96 963
Balanserad förlust -69 978 -55 244
Årets förlust -7 256 -8 087
24 614 33 632
Summa eget kapital 51 763 54 638
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 483 1 992
Övriga kortfristiga skulder 1 106 1 107
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 2 151 3 536
Summa kortfristiga skulder 3 740 6 635
Summa eget kapital och skulder 55 503 61 273
Ställda säkerheter Inga Inga
Eventualförpliktelser Inga Inga
Kassaflödesanalys Not 2020 2019
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat före finansiella poster -7 256 -8 084
Justering för poster som ej ingår i kassaflödet 2 -563 1 449
Erhållen ränta - -
Erlagd ränta - -3
Betald preliminärskatt - 101
-7 818 -6 537
Ökning/minskning övriga varulager 126 58
Ökning/minskning kundfordringar - -
Ökning/minskning övriga kortfristiga fordringar 176 -215
Ökning/minskning leverantörsskulder -1509 466
Ökning/minskning övriga kortfristiga rörelseskulder -1 386 2 081
Kassaflöde från den löpande verksamheten -10 411 -4 147
Investeringsverksamheten
Investeringar i immateriella anläggningstillgångar -6 322 -6 329
Investeringar i dotterbolag -299 -463
Kassaflöde från investeringsverksamheten -6 621 -6 792
Finansieringsverksamheten
Nyemission 5 006 21 815
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 5 006 21 815
Årets kassaflöde -12 026 10 876
Likvida medel vid periodens början 18 602 7 726
Likvida medel vid periodens slut 6 576 18 602
Noter
Not 1 Förändring av eget kapital
Aktie- Reserv Fond för Öve Övrigt Summa
kapital -fond utvecklings r- fritt eget
-utgifter kur eget kapital
s- kapital
fon
d
Eget kapital 2019-12 2 165 275 18 566 96 -63 54 638
-31 963 331
Förändring av -625
kostnad för -625
pensionsprogram
Nyemission 4 4 886
886
Ej registrerat 120 120
aktiekapital
Omföring av 6 023 -6 023
utvecklingskostnader
Resultat Q1 2020 -2 083 -2 083
Resultat Q2 2020 -1 463 -1 463
Resultat Q3 2020 -2 -2 210
210
Resultat Q4 2020 -1 -1 500
500
Eget kapital 2020-12 2 285 275 24 589 101 -77 51 763
-31 848 235
Aktiekapitalet
består av 28 862 274
st aktier.
Not 2 Justering för poster som ej ingår i kassaflödet
2020 2019
Avskrivningar av immateriella och 62 170
materiella anläggningstillgångar
Kostnad för förändring -625 1 275
personaloptioner mot eget kapital
Fusionsresultat 0 4