BONESUPPORT™ LÄMNAR IN FDA ANSÖKAN FÖR CERAMENT® V
BONESUPPORT™, ett ledande företag verksamt inom ortobiologi för behandling av skelettskador, meddelar idag att bolagets skickat in ansökan om marknadsgodkännande för bolagets antibiotikafrisättande bengraftsubstitut CERAMENT® V (vancomycin), till amerikanska Food and Drug Administration (FDA), för indikationen beninfektion.
Marknadsgodkännandet för CERAMENT® G år 2022 baserades på omfattande effektivitets- och patientsäkerhetsdata, med nästan 17 000 kliniska datapunkter. Den kliniska datan, från ett flertal publicerade studier, kunde visa att CERAMENT G är överlägsen tidigare standardalternativ vid hantering av beninfektioner. Med ett marknadsgodkännande av CERAMENT V kommer behandlande läkare ges ytterligare ett verktyg för att hantera beninfektion, framförallt orsakad av meticillinresistenta stafylokocker ex. MRSA eller MRSE. CERAMENT V i Europa, där produkten haft marknadsgodkännande sedan ett antal år, representerar 15% av försäljning av antibiotikafrisättande produkter.
Bengraft med lokal utsöndring av antibiotika har visat sig vara ett mycket viktigt verktyg i ambitionen att radikalt minska behovet av systemisk antibiotikabehandling* och bekämpa antibiotikaresistens.
CERAMENT V har sedan tidigare erhållit kategorisering som ”breakthrough device” för indikationen beninfektion från FDA.
*Dudareva M, Kumin M, Vach W, Kaier K, Ferguson J, McNally M, Scarborough M. Short or Long Antibiotic Regimes in Orthopaedics (SOLARIO): a randomized controlled open-label non-inferiority trial of duration of systemic antibiotics in adults with orthopaedic infection treated operatively with local antibiotic therapy. Trials 2019; 20: 693