Cinclus Pharma får positiv återkoppling från FDA efter CMC-möte
Cinclus Pharma Holding AB (publ), ett läkemedelsbolag i sen klinisk utvecklingsfas, meddelar idag att bolaget fått positiv återkoppling från det amerikanska läkemedelsverket FDA efter ett nyligen genomfört CMC-möte (Chemistry, Manufacturing, and Controls) rörande läkemedelskandidaten linaprazan glurate, som utvecklas för behandling av magsyrarelaterade sjukdomar.
Vid mötet gav FDA tydlig vägledning och visade sitt stöd för Cinclus Pharmas föreslagna CMC strategi inför kommande ansökan om marknadsföringstillstånd (NDA). Myndigheten hade inga invändningar mot den föreslagna tillverknings- och kvalitetsstrategin, vilket bekräftar bolagets förtroende för sin regulatoriska beredskap och tillverkningsplan.
”Vi är mycket nöjda med resultatet av CMC-mötet med FDA. Den här återkopplingen är en viktig milstolpe i vår regulatoriska process och ett kvitto på att vi är på rätt väg i arbetet med att göra linaprazan glurate tillgängligt för patienter på ett säkert och effektivt sätt.”, säger Christer Ahlberg, vd för Cinclus Pharma.
CMC-mötet är en avgörande del av den regulatoriska processen. Under detta möte utvärderar FDA om företagets aktiviteter och planer är lämpliga för att etablera tillförlitliga tillverkningsprocesser och kvalitetskontrollsystem. Med andra ord bedöms beredskapen att producera ett läkemedel på ett konsekvent och säkert sätt. Dessa möten är utformade för att identifiera och lösa potentiella problem tidigt i utvecklingsprocessen, för att säkerställa att läkemedlet uppfyller myndighetens strikta krav på kvalitet och efterlevnad.
Cinclus Pharma följer sin tidplan för utvecklingsarbetet och planerar ha en nära dialog med FDA under den fortsatta utvecklingen.